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Technische Akte
Europäische CE-Kennzeichnung
EG-Richtlinien - Technische Akte
Die Primärrichtlinien verlangen eine technische Akte, um die Konformitätsbeurteilung und Konstruktion des Produkts zu dokumentieren. Die technische Akte soll vom Hersteller oder bevollmächtigten Vertreter zusammengestellt werden und die konstruktionstechnische Dokumentation, fertigungstechnische Informationen, Prüfberichte und betriebstechnische Informationen enthalten, um die von den Richtlinien geforderte Übereinstimmung nachzuweisen.
Akteninhalt:
- Konformitätsnachweis (und/oder Bescheinigung für regulierte Produkte)
- Name und Anschrift des Herstellers und Identifizierung der Produkte
- Gegebenenfalls Name und Anschrift des europäischen Bevollmächtigten
- Liste der befolgten harmonisierten Normen und/oder der übernommenen Lösungen zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen
- Produktbeschreibung (Modell, Bezeichnung, etc.)
- Betriebsanleitung
- Prüfbericht(e)
- Konstruktionstechnische Einzelheiten, betriebstechnische Beschreibung, Bauteilliste, Test-Themenstellung, Schaltkreise und Diagramme - mit Punkten, die nötig sind, um die übernommenen Lösungen zur Erfüllung der wesentlichen Anforderungen zu verstehen
Akte der technischen Ausführung - Dies ist eine besondere technische Akte für regulierte Produkte, Maschinen mit hohem Risiko (Anhang IV Maschinen) und gelegentlich für EMV (Großgerät etc.), bei denen die Inanspruchnahme einer benannten oder bzw. zuständigen Stelle zwingend ist.
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Der TÜV Rheinland mit der Hauptverwaltung in Köln, Deutschland, hat sich mit einer Prüf- und Zertifizierungserfahrung von mehr als einem Jahrhundert einen ausgezeichneten Ruf erworben. Der TÜV-Rheinland besitzt Niederlassungen in über 30 Ländern, darunter viele in den USA.
Weiterführende Themen
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- Die Europäische Union und die EG-Richtlinien (eine Einführung)
- Was ist CE-Kennzeichnung?
- Die Schritte zur Europa-Konformität
- Harmonisierte Normen
- Die EG-Richtlinien
- Stand der EG-Richtlinien
- Beurteilung der Konformität
- Spezielle Verfahren nach der Richtlinie über medizinische Geräte
- Anbringen der CE-Kennzeichnung
- Nichteinhaltung von Vorschriften
- Produkthaftung - Rechte von Geschädigten
- Benannte/zuständige Stelle
- Kennzeichnungsdienste
