Systemzertifizierung im Medizinproduktebereich

Die Auditierung und die Zertifizierung eines Qualitätsmanagement-Systems (QM-System) sollte für den Medizinproduktebereich auf der Basis der derzeit harmonisierten Normen EN ISO 13485:2000*, EN ISO 13488:2000*, EN ISO 13485:2003 bzw. EN 46003:1999 erfolgen. (*Normen sind zurückgezogen worden. Die Übergangsfrist endet zum 31.07.2006).

EN ISO 13485:2003
Diese Internationale Norm legt die Anforderungen an ein Qualitäts­management­system (QM-System) fest, das durch eine Organisation für Design und Entwicklung, Produktion und Installation von Medizinprodukten angewendet werden kann. Ein solches vollständiges QM-System erfüllt die Anforderung an das in diversen Konformitäts­bewertungs­verfahren (z.B. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang 2 der Richtlinie 90/385/EWG sowie Anhang IV der Richtlinie 98/79/EG) geforderte Qualitäts­sicherungssystem.

Begründete Ausschlüsse z.B. von Design und Entwicklung sind möglich. Ein solches QM-System genügt dann noch den Anforderungen an ein Qualitäts­sicherungs­system nach Anhang V der Richtlinie 93/42/EWG sowie Anhang VI der Richtlinie 98/79/EG.

EN 46003:1999
Diese Europäische Norm legt zusammen mit der EN ISO 9003:1994 Anforderungen an das Qualitätssicherungssystem für die Endprüfung von Medizinprodukten fest. Ausgenommen sind jedoch In-vitro-Diagnostika und aktive implantierbare Medizinprodukte sowie sterile Medizinprodukte. Ein solches QM-System genügt den Anforderungen an ein Qualitäts­sicherungs­system nach Anhang VI der Richtlinie 93/42/EWG.

Geregelter Bereich
Bei Medizinprodukteherstellern, die als verantwortlicher Hersteller auf der Produktkennzeichnung erscheinen, werden zudem die Erfüllung der Anforderungen des vom Hersteller gewählten Konformitäts­bewertungs­verfahren berücksichtigt. Im diesem gesetzlich "geregelten Bereich" darf die Beurteilung und Zertifizierung von QM-Systemen nur durch eine Benannte Stelle erfolgen. Das QM-System des Unternehmens wird als Teilaspekt eines Konformitätsbewertungsverfahrens durch ein Audit beurteilt.

Dieses wird in der Regel von einem Audit-Team durchgeführt. Im "geregelten Bereich" wird daher neben den QM-System­zertifikaten die für die Medizinproduktevermarktung innerhalb der EU entscheidende Genehmigung bzgl. des gewählten Konformitäts­bewertungs­verfahrens ausgestellt (z.B. Anhang II der Richtlinie 93/42/EWG).

Verfahrensablauf
Im Vorfeld der Auditierung wird ein Beauftragter (QMB) von der Unternehmensleitung mit der Planung, Einführung und Pflege des QM-Systems beauftragt. Für die einzelnen Bereiche des Unternehmens werden die Prozessabläufe bzw. die Verfahrens- und Arbeits­anweisungen erarbeitet und im QM-Handbuch festgelegt.

Eine QM-Dokumentation des Unternehmens, bestehend aus einer gültigen Ausgabe des QM-Handbuches, allgemeinen Informationen über das Unternehmen und die Produkte, einer Liste der Prozessbeschreibungen bzw. der gültigen Verfahrens- und Arbeitsanweisungen, sowie Checklisten und Formulare bilden die Grundlage zur Begutachtung durch das Audit-Team, das dann in 4 Phasen durchgeführt wird.

Phase I:
Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit;
In einem Informationsgespräch wird die zur Prüfung notwendige Dokumentation und die Prüfgrundlage/Nachweisstufe (Norm, Richtlinie etc.) festgelegt. Ein Voraudit kann vereinbart werden.

Phase II:
Beurteilung der QM-Unterlagen;
Das QM-System wird zunächst anhand der vorgelegten Unterlagen auf Übereinstimmung mit der entsprechenden Grundlage geprüft und in einem Ergebnisbericht dokumentiert.

Phase III:
Zertifizierungsaudit im Unternehmen;
Durch ein Audit prüfen und bewerten die Auditoren die Wirksamkeit des eingeführten QM-Systems. Die Auditoren weisen auf eventuell vorhandene Abweichungen und Schwach­stellen des QM-Systems im Vergleich zu den Anforderungen durch die Norm hin und besprechen Korrektur- und Verbesserungs­möglichkeiten.

Nach Abschluss des Audits erhält das Unternehmen einen detaillierten Auditbericht. Enthält der Auditbericht bereits in dieser Phase eine positive Beurteilung, so sprechen die Auditoren die Empfehlung zur Zertifizierung aus. Fällt die Beurteilung noch nicht positiv aus, so wird ein Nachaudit für die Teile des QM-Systems angesetzt, die korrekturbedürftig sind.

Phase IV:
Zertifikatserteilung, Überwachungsaudit, Wiederholungsaudit;
Das Zertifikat wird von der Zertifizierungsstelle nach Überprüfung der vollständig vorliegenden Auditunterlagen und aufgrund der ausgesprochenen Empfehlung der Auditoren erteilt. Das Zertifikat ist 3 bis 5 Jahre gültig, vorausgesetzt, das jährliche stichprobenartige Überwachungsaudit wird mit positivem Ergebnis durchgeführt. Vor Ablauf der Gültigkeitsdauer kann durch ein Wiederholungs­audit, bei dem die Wirksamkeit des gesamten QM-Systems überprüft wird, die Gültigkeit des Zertifikates um weitere 3 bis 5 Jahre verlängert werden.

Vorteile eines QM-Systems
Das QM-System gewährleistet in hohem Maße die Einhaltung von nationalen Richtlinien, Normen und Gesetzen und kann den Produzenten unter Umständen auch gegen Forderungen, die sich aus der Produkthaftung ergeben können, schützen. Ein erfolgreicher und kompetent geführter Betrieb wirkt sich positiv auf die Motivation seiner Mitarbeiter aus, fördert das Image des Herstellers und des Produktes und weckt das Vertrauen des Kunden.

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