Richtlinie über medizinische Geräte 93/42/EWG

Diese Richtlinie gilt für zahlreiche medizinische Produkte. Gemäß Artikel 1.2a dieser Richtlinie lautet die Definition eines medizinischen Geräts: "Alle Instrumente, Geräte, Vorrichtungen, Materialien oder sonstigen Artikel, ob allein oder in Kombination verwendet (einschließlich der Software, die für deren vom Hersteller beabsichtigte sachgemäße Anwendung erforderlich ist), welche für Menschen eingesetzt werden sollen zum Zweck:

• der Diagnose, Prophylaxe, Ãœberwachung, Behandlung oder Linderung einer Krankheit,
• der Diagnose, Ãœberwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensation einer Verletzung oder Behinderung,;
• der Untersuchung, des Ersatzes oder der Änderung der Anatomie bzw. eines physiologischen Prozesses,
• der Empfängnisverhütung,

und die ihre gewollte Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreichen, in ihrer Funktion jedoch von derartigen Mitteln unterstützt werden können..."

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