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QM-Anforderungen für Medizinprodukte in den USA
Die USA stellen einen der bedeutendsten Märkte für Medizinprodukte dar. Will ein europäischer Hersteller hier erfolgreich sein, muss er die Anforderungen der dortigen Zulassungsbehörde, der Food and Drug Administration (FDA), erfüllen. Dies betrifft auch die Anforderung an ein Qualitätsmanagementsystem zur Überwachung der Entwicklung, Herstellung und des Vertriebs von Produkten auf dem US-Markt.
Das US-EU Mutual Recognition Agreement (MRA) sowie das US-Gesetz „Medical Device User Fee and Modernization Act“ ermöglicht Inspektionen nun durch akkreditierte Stellen (Third Parties/Accredited Persons (AP)).
Diese Inspektionen wurden bisher alleine durch die FDA durchgeführt.Die AP/MRA-Programme können von Klasse II und III Medizinprodukteherstellern genutzt werden. Wir sind für beide Programme erfolgreich als „Third Party“ akkreditiert.
Vorteile für Sie als Hersteller
Wir bieten Ihnen die Möglichkeit FDA-Inspektionen in Kombination mit Audits auf der Grundlage von anderen regulatorischen Anforderungen durchzuführen, z.B. EU (MDD, AIMD, IVDD), Japan (PAL). Dadurch sparen Sie Zeit, Ressourcen und Kosten!
Die AP/MRA-Programme erlauben Ihnen außerdem, mehr Einflussnahme auf die Wahl der Inspektionstermine. Nicht alle bei der FDA registrierten Unternehmen werden regelmäßig von der FDA überprüft.
Statistiken zeigen jedoch eine größere Übereinstimmung mit den gesetzlichen US-Anforderungen, wenn Unternehmen regelmäßig inspiziert werden.
Sprechen Sie uns an - wir freuen uns auf Sie!
