Medizinprodukte (MDD)

Die europäische Richtlinie 93/42/EWG, des Rates vom 14.Juni 1993, über Medizinprodukte (MDD) und die damit verbundenen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten, wurde im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht. Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzt die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, die Richtlinie 90/385/EWG über aktive Implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in nationales Recht um. Laut Artikel 1, Abschnitt 2a der MDD gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:

Medizinprodukt: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
• Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
• Empfängnisregelung,

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungs-weise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann. 

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