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Medizinprodukte
Die Gesetzgebung mit den europäischen Richtlinien (Medizinprodukte und IVD) und dem deutschen Medizinproduktegesetz mit den acht Verordnungen sowie den neuen Normen (z. B. DIN EN ISO 13485 : 2003) stellen hohe Anforderungen an Hersteller in Bezug auf die CE-Kennzeichnung, Produktsicherheit und Marktbeobachtung. Zusätzlich bringen die Einsparungen im Gesundheitswesen immer neue Herausforderungen für Medizinproduktehersteller und Sanitätshäuser.
Wir unterstützen und beraten Sie bei:
- dem Aufbau und bei der Aktualisierung von Qualitätsmanagement-Systemen,
- dem Erstellen der technischen Dokumentation,
- der Vorbereitung auf die Zertifizierung,
- der Planung und Durchführung von klinischen Prüfungen (DIN EN ISO 14155),
- der Optimierung des Vigilance-Systems.
Wir trainieren Ihre Mitarbeiter zu den Themen:
- Risikoanalyse und Risikomanagement (nach DIN EN 14971)
- Medizinprodukteberater
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- Validierung vom Medizinprodukten
- CE-Kennzeichnung und nicht europäische Zulassungen (z. B. FDA).
