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Verfahrensablauf für ein Konformitätsbewertungsverfahren
Abwicklungsprozesse kann man beschleunigen - ein erster Schritt dazu ist unser nachfolgendes Ablaufschema (für Medizinprodukte nach den Richtlinien AIMD, MDD, IVDD):
1. Kontaktaufnahme
Zunächst stellen wir uns mit unserem Leistungsspektrum vor und lernen Sie, Ihr Unternehmen und Ihre Produkte kennen. Gemeinsam legen wir dann das weitere Vorgehen fest. Eine frühe Kontaktaufnahme, z.B. schon in der Entwicklungsphase des Produktes, ermöglicht eine bessere Abstimmung des Zeitplanes zur Markteinführung Ihres Produktes.
2. Angebot
Wir erstellen Ihnen ein Angebot für die gewünschten Leistungen auf dem Weg zur CE-Kennzeichnung (QM-Audit nach EN ISO 13485 und ggf. EN ISO 9001), Produktprüfung, Prüfung der technischen Dokumentation etc.).
3. Auftrag
Nach Auftragseingang besprechen wir noch offene Fragen und stimmen gemeinsam mit Ihnen die Projektabwicklung ab.
4. Technische Dokumentation
Es werden ausgewählte Dokumente der technischen Dokumentation auf Plausibilität und Übereinstimmung mit den Richtlinienanforderungen vor dem Audit geprüft.
5. Für alle AIMD, MDD Klasse III, IVDD Liste A Produkte und IVD zur Eigenanwendung Prüfung des Design Dossiers oder EG-Baumusterprüfung:
Sie reichen uns die Dokumentation zur Produktauslegung/Design Dossier ein und wir überprüfen diese auf Vollständigkeit und Plausibilität. Oder wir prüfen Ihr Produkt und die zugehörige Dokumentation. Über das Prüfergebnis stellen wir einen Bericht aus. Ist die Bewertung positiv, erhalten Sie folgende Bescheinigungen:
- MDD: Anhang II.4 oder Anhang III
- AIMD: Anhang 2.4
- IVDD: Anhang IV.4 oder Anhang V für Liste A, Anhang III.6 für IVD zur Eigenanwendung
6. Freiwilliges Voraudit
Den Umfang des Voraudits gestalten wir entsprechend Ihren Wünschen. Sie erhalten einen Bericht über das durchgeführte Audit, in dem Verbesserungspotenziale aufgezeigt werden.
7. Prüfung der QM-Dokumentation
Die QM-Unterlagen wie das Qualitäts-Management-Handbuch sowie relevante Prozeduren werden von uns vor dem Audit bewertet, und Sie erhalten darüber einen Bericht.
8. Genehmigungsaudit
Vor dem Audit erhalten Sie einen mit Ihnen abgestimmten Auditplan. Während des Audits werden die Abläufe in Ihrem Unternehmen und damit die Erfüllung der Anforderungen der zutreffenden Richtlinie und der relevanten Normen überprüft. Hierbei bewerten wir insbesondere die Übereinstimmung der Produkte mit den grundlegenden Anforderungen. Dem Audit-Team gehört immer mindestens ein Experte für Ihre Produktpalette an. Alle relevanten Fertigungsstätten werden in den Auditumfang einbezogen. Abschließend erhalten Sie von uns einen detaillierten Bericht über das durchgeführte Audit inklusive Hinweise zu Verbesserungspotenzialen.
9. Zertifikat/Genehmigung
Bei positivem Auditergebnis erhalten Sie eine Genehmigung für das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren:
Ferner erhalten Sie dann ein Zertifikat für die Erfüllung der Anforderungen der QM-Normen EN ISO 13485 und ggf. EN ISO 9001 (siehe auch Systemzertifizierung). Anschließend führen wir alle 12 Monate Überwachungsaudits durch sowie nach 5 Jahren eine Rezertifizierung.
10. Konformitätserklärung
Sie dürfen nun die Konformitätserklärung für Ihre Produkte ausstellen, diese mit der CE-Kennzeichnung inklusive der Kenn-Nr. der "Benannten Stelle" versehen und Ihre Produkte in den Verkehr bringen.
Sprechen Sie uns an - wir freuen uns auf Sie!
