- Hauptnavigation
- Produkte + Leistungen
- Zertifikate + IDs
- Branchen + Lösungen
Konformitätsbewertung
Wie bei den anderen europäischen Medizinprodukte-Richtlinien, kann ein Hersteller, abhängig von der Eingruppierung des jeweiligen Produktes, zwischen verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren wählen.
Unter die in Artikel 9 der IvD-Richtlinie beschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren fallen z.B. das Qualitätsmanagement-System gemäß der DIN EN ISO 9001/2 in Verbindung EN 46001/2, EG-Baumusterprüfungen, Chargenbewertungen oder Produktauslegungsprüfungen.
Die Beteiligung einer Benannte Stelle (Notified Body) ist vorgeschrieben für Produkte, die unter Anhang II fallen sowie für Produkte zur Eigenanwendung. Einige Anforderungen müssen jedoch von allen Produkten erfüllt sein, um IvD-richtlinienkonform zu sein.
Für In-vitro Diagnostika, die weder dem Anhang II Liste A oder Liste B zuzuordnen sind, noch Produkte für die Eigenanwendung oder für Leistungsbewertungszwecke sind, genügt es die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I der IvD-Richtlinie) zu erfüllen. Einen Überblick über die verschiedenen Konformitätsbewertungsverfahren gibt Ihnen die Graphik, die sie in dem Download-Bereich finden.
Sprechen Sie uns an - wir freuen uns auf Sie!
