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ISO 13485
Für Qualitätsmanagementsysteme ist die internationale Norm ISO 13485 ein eigenständiger Standard und wurde für Unternehmen im Medizinproduktebereich konzipiert. Agieren auch Sie flexibel auf dem Markt und auf Ihren internationalen Wettbewerb. Verschlanken Sie Ihre Unternehmensprozesse und nutzen Sie die Potenziale – wir als „Benannte Stelle“ unterstützen Sie dabei!
Diese internationale Norm definiert Anforderungen an Qualitätssicherungssysteme für Design/Entwicklung, Produktion, Kundendienst und Montage von Medizinprodukten. Sie umfasst alle GMP Grundsätze (GMP=Good Manufacturing Practice), die bei der Herstellung von Medizinprodukten Anwendung finden.
Neben den Anforderungen der ISO 9001 müssen bei der ISO 13485 eine Reihe von Zusatzkriterien erfüllt werden.Nutzen Sie die Zertifizierung nach einem international anerkannten Qualitätsmanagementstandard für die Medizinprodukteindustrie, um einen weltweiten Marktzugang zu erreichen!
In vier Schritten zum Erfolg!
1. Voraudit
Informationsgespräch und Vorbeurteilung durch Standortbegehung.
2. Dokumentationsprüfung
Prüfung, ob die Qualitätsmanagement-Dokumentation den Normanforderungen entspricht.
3. Zertifizierungsaudit
Praktische Anwendung des Qualitätsmanagementsystems und Bewertung der Wirksamkeit
4. Zertifikatserteilung
'Zertifikatsübergabe bei Erfüllung aller Kriterien. Bescheinigung der Normenkonformität und Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems.
Im Bereich Medizinprodukte verfügen wir über fundierte internationale Erfahrungen. Von der ZLG sind wir akkreditiert, QM-Systeme nach der EN ISO 13485 zu zertifizieren und sind darüber hinaus als „Benannte Stelle“ für Medizinprodukte tätig. Unser Zertifikat wird weltweit anerkannt. Sichern Sie sich somit Wettbewerbsvorteile rund um den Globus! Weiterhin können wir Zertifizierungen auf Basis der ISO 13485 auch direkt für weitere Märkte durchführen.
Unsere speziell ausgebildeten Auditorenteams sind zum Beispiel von Health Canada, dem japanischen Gesundheitsministerium (MHLW) und der taiwanesischen Gesundheitsbehörde (DOH) anerkannt. In Kombination mit anderen Audits sparen Sie dadurch Zeit und Kosten!
Wir haben auch Akkreditierungen für die US MRA/AP-Programme, welche uns erlauben, Inspektionen anstelle der US-Behörde FDA durchzuführen.
Sprechen Sie uns an - wir freuen uns auf Sie!
