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Internationale Zulassung von Medizinprodukten
Erobern Sie als Hersteller von Medizinprodukten neue Märkte in der Welt
USA
Die Premarket-Notification 510 (k) ist die häufigste Methode, um ein Medizin- oder IVD-Produkt in den USA zuzulassen. Der TÜV Rheinland of North America, Inc. ist von der US Food and Drug Administration (FDA) zur Durchführung von 510 (k) für einen Großteil der Klasse II Produkte akkreditiert.
Der TÜV Rheinland of North America ist für die Durchführung von Begutachtungen unter dem „Inspection by Accredited Persons (IAP) Program“ von der FDA akkreditiert. Nutzen Sie den Vorteil unserer Erfahrung und unserer Präsenz vor Ort für eine schnelle und problemlose Markteinführung.
Für elektrische Medizingeräte in den USA kann weiterhin entweder eine Typprüfung durch ein Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) oder eine Einzelabnahme vor Ort gefordert sein. TÜV Rheinland of North America, Inc. ist in den USA und auch Kanada als NRTL-Prüflabor anerkannt. Mit unserem cTUVus-Zeichen werden somit die Anforderungen an die elektrische Sicherheit von Medizingeräten in beiden Ländern abgedeckt.
Kanada
Seit dem 1. Januar 2003 schreibt der kanadische Gesetzgeber Herstellern von Medizin- und In-vitro-Diagnostika (IVD)-Produkten der Klassen II, III und IV, die ihre Waren auf dem kanadischen Markt vertreiben wollen, ein Qualitätsmanagementsystem zu unterhalten. Eine entsprechende Zertifizierung nach ISO 13485:2003 ist ab dem 15. März 2006 für alle Hersteller verpflichtend, die Produkte nach Kanada verkaufen.
Akzeptiert werden nur Zertifikate, die von einem durch das Standards Council of Canada (SCC) akkreditierten Canadian Medical Devices Assessment System (CMDCAS)-Registrar ausgestellt sind. Der TUV Rheinland of North America, Inc. ist als CMDCAS-Zertifizierungsstelle für Qualitätsmanagementsysteme zugelassen. Die Auditoren der TÜV Rheinland Product Safety GmbH sind befugt, Audits von Qualitätsmanagementsystemen unter CMDCAS im Auftrag des TUV Rheinland of North America, Inc. durchzuführen.
Australien/Neuseeland
Das "Mutual Recognition Agreement (MRA)" zwischen Australien und der Europäischen Kommission wurde am 24. Juni 1998 unterzeichnet und trat am 1. Januar 1999 in Kraft. Das MRA unterscheidet Medizinprodukte der Klassen I steril oder mit Messfunktion, Klasse IIa, Klasse IIb und der Klasse III. Die Zulassung aktiver implantierbarer Medizinprodukte (AIMD) wird ebenfalls im Rahmen des MRA geregelt.
Dieses Abkommen zwischen der europäischen Gemeinschaft und Australien ermöglicht es Ihnen, das Konformitätsbewertungsverfahren in Europa durchzuführen und anschließend die Zulassung in Australien zu beantragen. Bei dieser Beantragung arbeiten Sie Hand in Hand mit Ihrem australischen Sponsor, der bei dem "Australian Register of Therapeutic Goods, ARTG" einen entsprechenden Antrag stellt und Ihr "Certificate of Conformity" einreicht.
Das Abkommen der EU mit Neuseeland trat ebenfalls am 1. Januar 1999 in Kraft. Aufgrund der guten wirtschaftlichen Beziehungen zwischen Neuseeland und Australien erfolgte eine Harmonisierung der Zulassung von Medizinprodukten in Neuseeland, um den Anforderungen Australiens gerecht zu werden. Die TÜV Rheinland Product Safety GmbH als akkreditierte Konformitätsbewertungsstelle (Conformity Assessment Body (CAB)) unterstützt Sie bei der Erlangung des benötigten Konformitätsnachweises (Certificate of Conformity (CoC).
Brasilien
In Brasilien werden für alle Medizin¬produkte „ANVISA Produkt-Registrierungen“ vor dem Inverkehrbringen benötigt. Um Medizinprodukte nach Brasilien exportieren zu können, muss die Herstellerfirma einen von der ANVISA autorisierter Repräsentanten in Brasilien benennen, der in ihrem Namen alle Aufgaben in Bezug auf die in Brasilien verkauften Produkte übernimmt.
Darüber hinaus werden elektrische, medizinische Geräte über ein obligatorisches Zertifizierungssystem geregelt. Brasilien hat die Normenreihe der IEC 60601 als technische Anforderungen für diese Medizinprodukte übernommen.
Der TÜV Rheinland Brasilien ist von der INMETRO (der brasilianischen Akkreditierungsbehörde für System- und Produktzertifizierungsstellen) akkreditiert und kann daher die notwendigen Genehmigungen ausstellen. Bitte kontaktieren Sie ein Büro des TÜV Rheinland in Ihrer Nähe oder direkt den TÜV Rheinland Brasilien für weitere Informationen.
Russland
Für die Zertifizierung von aktiven Medizinprodukten zum Export in die Russische Föderation muss auf Grundlage von Prüfungen in einer im GOST R-System akkreditierten Prüfstelle der Nachweis geführt werden, dass entsprechend russischen GOST-Normen die Sicherheit und die Unbedenklichkeit von Medizinprodukten gewährleistet ist.
Weitere Grundlage der Konformitätsprüfung mit russischen Sicherheitsanforderungen, ist der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Anforderungen der EG-Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, die in harmonisierten und nationalen Normen festgelegt sind. Für die Zertifizierung werden weitere Unterlagen benötigt (Prospekte, Produktbeschreibung, Gebrauchsanweisung und Risikoanalyse).
Neben dem GOST R-Zertifikat erfordert der Vertrieb von Medizinprodukten in Russland zusätzlich eine Registrierbescheinigung des Gesundheitsministeriums „Abteilung Zulassung und Registrierung neuer Medizintechnik“ der Russischen Föderation.
Die DIN GOST TÜV Berlin-Brandenburg GmbH und die TÜV Rheinland Product Safety GmbH sind seit vielen Jahren als GOST R-Zertifizierungsstelle, bzw. GOST R-Prüfstelle in Russland
akkreditiert. Wir unterstützen Sie bei dem GOST R-Zertifizierungsverfahren und der Registrierung beim Gesundheitsministerium.
Wir freuen uns auf Sie!
