In-Vitro Diagnostika (IVD)

Mit der Verabschiedung der europäischen Richtlinie für In-vitro Diagnostika (IVDD 98/79/EG) sind die Anforderungen an In-vitro Diagnostika für alle Mitgliedstaaten der Europäischen Union verbindlich.

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Die Richtlinie beinhaltet sowohl Produktanforderungen, Anforderungen an die Herstellung, das Inverkehrbringen, die Inbetriebnahme, als auch die Forderung nach Sicherheit und Qualität der Produkte.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) findet dann in seiner 2. Änderung (2.MPGÄG) auch Anwendung auf Reagenzien und Reagenzprodukte, Kalibriermaterialien bzw. -instrumente sowie Probenbehältnisse, die vom Hersteller für die In-vitro-Untersuchung menschlichen Gewebes, Blut- oder Sekretproben vorgesehen sind, um Aufschluß über den Gesundheitszustand eines Patienten zu geben.

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