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Grundlegende Anforderungen
Für die CE-Kennzeichnung müssen alle IvD-Produkte die Grundlegenden Anforderungen (Anhang I der IvD-Richtlinie 98/79/EG) erfüllen. Mit der Benutzung des Produkts verbundene Risiken müssen im Hinblick auf ihre jeweilige Zweckbestimmung erläutert und die Vertretbarkeit der Risiken durch eine Risiko-Analyse belegt werden.
Ebenso gibt es Vorschriften in Bezug auf die Bauweise, Herstellung, Verpackung, Etikettierung und Gebrauchsanweisung der Produkte. Besondere Bestimmungen gelten für Produkte zur Eigenanwendung, da die Benutzung durch Laien besondere Anforderungen an ein Produkt bezüglich Handhabung und Risiken stellt.
Wie bei anderen Richtlinien kann auch hier der Nachweis über die Konformität des Produktes mit den Grundlegenden Anforderungen mittels der harmonisierten Normen (z.B. EN 1441, EN 980, EN 61010) oder den sogenannten Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (GTS) erbracht werden erbracht werden. Die GTS dienen insbesondere als Grundlage für die Evaluierung und Chargenbewertung Anhang II Liste A-Produkten.
