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- Medizinprodukte (MDD)
Gesetzliche Grundlagen für die Zertifizierung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa nach EG-Richtlinien
EG-Richtlinien:
- 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD)
- 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)
- 98/79/EG über In-Vitro-Diagnostika
Sie als Hersteller können Medizinprodukte im europäischen Binnenmarkt nur dann vermarkten, wenn die Anforderungen der zutreffenden Richtlinie nachweislich erfüllt werden. Wir, als eine der wenigen "Benannten Stellen" für alle Medizinprodukterichtlinien, unterstützen Sie bei der Durchführung Ihres Konformitätsbewertungsverfahrens zur CE-Kennzeichnung sowie bei der weltweiten Zulassung Ihrer Medizinprodukte.
Die einzelnen Schritte zur CE-Kennzeichnung eines Medizinproduktes sind:
1. Definition Medizinprodukt/Zweckbestimmung
Als Hersteller legen Sie die Zweckbestimmung Ihres Produktes fest. Daraus resultiert auch die Entscheidung, welche Richtlinie für Ihr Medizinprodukt zutreffend ist (MDD, AIMD oder IVDD).
2. Klassifizierung des Medizinproduktes
Die Klassifizierung des Medizinproduktes erfolgt in der MDD über die in Anhang IX aufgeführten Regeln. Die AIMD sieht keine Klassifizierung vor. In der IVDD wird zwischen Produkten zur Eigenanwendung, für Leistungsbewertungszwecke, Liste A und B und Produkten, die nicht in eine der genannten Gruppen fallen, unterschieden.
3. Festlegung des passenden Verfahrens der Konformitätsbewertung
In Abhängigkeit von der Klassifizierung des Produktes wird die Einbindung einer "Benannten Stelle" erforderlich, die von Ihnen zum Beispiel mit der Durchführung einer EG-Baumusterprüfung, der Bewertung eines Design-Dossiers und/oder der Auditierung Ihres QM-Systems beauftragt wird. AIMD-Produkte erfordern immer die Einbindung einer "Benannten Stelle".
4. Technische Dokumentation
Der Hersteller muss für jedes Medizinprodukt eine technische Dokumentation erstellen, die im Wesentlichen aus folgenden Aufzeichnungen zum Produkt besteht:
Beschreibung des Produktes, Konstruktionsunterlagen, die angewendeten Normen sowie eine Beschreibung der Lösungen zur Einhaltung der grundlegenden Anforderungen, Risikoanalyse, Prüfberichte, klinische Bewertung, bei Sterilprodukten Beschreibungen der verwendeten Verfahren und Validierungsnachweise, Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung.
Medizinprodukte müssen die zutreffenden grundlegenden Anforderungen erfüllen, die im Anhang I der jeweiligen Richtlinie aufgeführt sind.
Mit Hilfe des Konformitätsbewertungsverfahrens muss nachgewiesen werden, dass die sicherheitstechnischen Anforderungen an das Medizinprodukt erfüllt sowie die technischen Leistungen erbracht worden sind. Die medizinische Wirksamkeit muss durch eine klinische Bewertung nachgewiesen werden. Es bleibt dem Hersteller selbst überlassen, wie er den Nachweis für die Erfüllung der grundlegenden Anforderungen erbringt.
Wir, als Prüfstelle für Medizinprodukte, können hierzu verschiedene Prüfungen, wie z.B. Sicherheits-, Funktions- und Biokompatibilitätsprüfungen, für Sie übernehmen. Diese führen wir entweder in unseren eigenen oder in vertraglich angebundenen Laboratorien durch. Die resultierenden Prüfberichte können Sie als anerkannten Nachweis für Ihre technische Dokumentation verwenden.
5. EG-Baumusterprüfung oder Prüfung der Produktauslegung
Bei allen AIMD, MDD Klasse III, IVDD Liste A Produkten und IVD zur Eigenanwendung muss der Hersteller sich zwischen dem Verfahren der EG-Baumusterprüfung und der Prüfung der Produktauslegungsdokumentation (Design Dossier) entscheiden. Wir als Ihre "Benannte Stelle" prüfen dabei entweder das Produkt inklusive der Produktdokumentation oder das Design Dossier. Nach erfolgreicher Prüfung stellt unsere Zertifizierungsstelle eine Richtliniengenehmigung aus.
6. Durchführung des Verfahrens der Konformitätsbewertung
In der Regel entscheiden sich die Hersteller von Medizinprodukten für die Auditierung ihres Qualitätsmanagementsystems. Hierbei bewerten die Auditoren vor dem Audit die Dokumentation zum QM-System und verifizieren die Anwendung der beschriebenen Verfahren während des Audits im Unternehmen. Die Dauer des Audits und die Anzahl der Auditoren hängen von Unternehmensgröße und Produkt ab und werden in einem individuellen Angebot festgelegt. Nach dem Audit erhalten Sie einen schriftlichen Bericht mit den Auditergebnissen.
Alternativ zum Audit kann auch das Verfahren der EG-Prüfung (Stichprobenprüfung bzw. Einzelabnahme) nach Anhang IV (MDD) oder Anhang VI (IVDD) angewendet werden. Wurde das Verfahren der Konformitätsbewertung erfolgreich abgeschlossen, erteilt unsere Zertifizierungsstelle eine Genehmigung zur CE-Kennzeichnung und Inverkehrbringung Ihrer Produkte.
Sprechen Sie uns an - wir freuen uns auf Sie!
