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  • Grundlegende Anforderungen (Anhang I)
  • Erstellung einer technischen Dokumentation
  • Gesetzliche Grundlagen für die Zertifizierung und das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in Europa nach EG-Richtlinien

Erstellung einer technischen Dokumentation

Die Technische Dokumentation muss die Bewertung der Konformität des Produkts mit den Anforderungen der EG-Richtlinie "Medizinprodukte" 93/42/EWG ermöglichen. Sie enthält insbesondere die folgenden Aspekte:

• Inhaltsverzeichnis mit Revisionsstand und Vollständigkeitsnachweis der Akte
• Name und Anschrift des Herstellers und/oder seines, in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten und alle Herstellungsorte
• Produkt-(familien)beschreibung, inklusive geplanter Varianten und der Zweckbestimmung
• Konformitätserklärung
• Nachweis über die Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen nach Anhang I.
• Klassifizierung des Produktes
• Risikoanalyse (EN ISO 14971)
• Liste der angewandten Normen
• Gebrauchsinformationen (Bedienungsanleitung, Technische Beschreibung)
• Produktkennzeichnung (Typenschild, Warnhinweise, verwendete Symbole)
• Information zur Art der Verpackung und Kennzeichnung
• Konstruktions- und Fertigungszeichnungen sowie Pläne von Bauteilen, Baugruppen, usw.
• Ergebnisse von Konstruktionsberechnungen und vorgenommenen Prüfungen
• Angewandte Verfahren und Validierungsbericht der Sterilisation
• Biokompatibilität
• Prüfbericht der elektromagnetischen Verträglichkeit (EN 60601-1-2)
• Klinische Bewertung gemäß Anhang X, MDD

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