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Erstellung einer technischen Dokumentation
Die Technische Dokumentation muß belegen, daß das Produkt die Anforderungen der IvD-Richtlinie erfüllt. Die speziellen Anforderungen, die verschiedene Konformitätsbewertungsverfahren verlangen, sind in Anhang III bis VII beschrieben.
Die Technische Dokumentation sollte im wesentlichen folgendes beinhalten:
- Inhaltsverzeichnis, Revisionsstand und Datum
- Name und Anschrift des Herstellers
- eine allgemeinen Beschreibung des Produktes und evtl. Muster, Zeichnungen, Fotos
- Angaben über eingesetzte Materialien
- eine Funktionsbeschreibung und Zweckbestimmung des Produktes
- die Gebrauchsanweisung und Produktkennzeichnung
- Produktauslegungsunterlagen mit Beschreibungen und Erklärungen
- ggfs. eine Liste der angewandten Normen
- eine Risikoanalyse
- den Nachweis der Erfüllung der Grundlegenden Anforderungen (Anhang I)
- Ergebnisse von Prüfungen und Tests
- Ergebnisse der klinischen Bewertung
- ggfs. zusätzliche Dokumente nach Absprache
