Erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485

Verbesserung von Medizinprodukten und erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485

Die Ausgangslage

Ein europäisches Unternehmen (ca. 800 Mitarbeiter) entwickelt und fertigt Geräte mit dazugehöriger Software im Bereich Medizinprodukte an mehreren Standorten. Das Know-how der Mitarbeiter bezüglich der Produkte ist sehr gut, aber das Wissen der Mitarbeiter um die umfangreichen und ständig wachsenden Anforderungen der gesetzlichen und normativen Regelungen ist weder im Bereich Entwicklung noch in der Produktion ausreichend schnell mit gewachsen.

Unser Vorgehen

  • Bestandsaufnahme in zwei Betriebsstätten mit Entwicklung und Produktion
  • Konzeption von Schulungsmaßnahmen (Workshops) zur Optimierung der Prozesse. Schwerpunkte: Risikomanagement nach EN ISO 14971, Validierung und europäisches Vigilanz-System
  • Durchführung der Workshops zur Schaffung eines einheitlichen Kenntnisstandes
  • Systematische Begleitung und Betreuung der Mitarbeiter, insbesondere bei speziellen Fragenstellungen
  • Betreuung bei vertragsrechtlichen Fragen im Industrie-Industrie-Geschäft (B2B)
  • Überarbeitung der Prozessbeschreibungen unter Miteinbeziehung der am Prozess beteiligten Mitarbeiter sowie strikte Einhaltung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen in einfacher und praktikabler Umsetzung
  • Beratung bei der Zulassung von Medizinprodukten weltweit
  • Kontinuierliche Überwachung des Projekterfolges mit abschließenden Audits
  • Nachbetreuung

Das Ergebnis

  • Absicherung des Unternehmens vor gesetzlichen Problemen und Haftungsansprüchen
  • Verbesserung der internen Kommunikation, insbesondere des Erfahrungsaustausches
  • Verbesserung der Produkte durch konsequente Auswertung von Reklamationen und anderen Informationen vom Markt
  • Reduzierung von Fehlern in der Produktion (auch in ausgelagerten Produktionsstätten)
  • Optimierung der Prozesssteuerung
  • Einführung von Qualitätsingenieuren in der Entwicklung zur Unterstützung von der Fachspezialisten in normativen und gesetzlichen Fragen sowie in der Übergabe neuer Produkte an die Produktion
  • Erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485
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