Eingruppierung

Die neue Richtlinie teilt die In-Vitro Diagnostika je nach ihrem Verwendungszweck und den damit verbundenen Risiken in 5 Produktgruppen auf:

Produkte zur Eigenanwendung durch den Laien in der häuslichen Umgebung.
In Anhang II Liste A aufgeführte Reagenzien und Reagenzprodukte einschliesslich Kontroll- und Kalibriermaterialien zur Bestimmung bestimmter Blutgruppen (AB-Null, Rhesus, Kell-System) sowie zur Feststellung von HIV, HTLV oder Hepatitis B, C und D.
In Anhang II Liste B aufgeführte Reagenzien und Reagenzprodukte einschliesslich Kontroll- und Kalibriermaterialien zur Bestimmung der Blutgruppen Duffy-System und Kidd-System,
- zur Bestimmung irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper,
- zum Nachweis der Erbkrankheit Phenylketonurie,
- zum Nachweis von Röteln oder Toxoplasmose
- zum Nachweis des Zytomegalovirus und Chlamydien
- zur Bestimmung der HLA-Gewebetypen:DR, A, B
- zum Nachweis des Tumormarkers PSA
- zur Schätzung des Risikos von Trisomie 21
- Produkte zur Eigenanwendung: Produkt zur Blutzuckerbestimmung.
Produkte für Leistungsbewertungszwecke, die für Leistungsbewertungsprüfungen außerhalb der eigenen Betriebsstätte bestimmt sind.
Andere In-Vitro Diagnostika: Produkte, die nicht in Anhang II aufgeführt sind, und nicht zur Eigenanwendung oder für Leistungsbewertungszwecke bestimmt sind.