Effizientes QM-System

Minderung von Haftungsrisiken und Steigerung der Effizienz des QM-Systems nach DIN EN ISO 13485

Die Ausgangslage

Ein mittelständiges Unternehmen (ca. 120 Mitarbeiter) sterilisiert und konfektioniert Medizinprodukte an zwei Standorten und entwickelt spezielle Verpackungen. Das Qualitätsmanagement-System nach DIN EN ISO 13485 und die Technische Dokumentation der Medizinprodukte wurden aus innerbetrieblichen Gründen in den letzten drei Jahren nur gerade ausreichend den wachsenden gesetzliche und normativen Anforderungen entsprechend weiter entwickelt. Obwohl formal die wichtigsten Anforderungen erfüllt sind, ist die bisherige Umsetzung funktionell und betriebswirtschaftlich nicht akzeptabel.

Unser Vorgehen

  • Bestandsaufnahme in einer Betriebsstätte
  • Neue Konzeption der Lenkung der Technischen Dokumentation
  • Überarbeitung des Qualitätsmanagement-Systems unter Gesichtspunkt der Prozessorientierung
  • Wechsel auf ein EDV-gestützes Dokumentationssystem im Intranet
  • Konsequente Umsetzung der Anforderungen der DIN EN ISO 14971 "Medizinprodukte-Risikomanagement"
  • Beratung bei der Zulassung der Medizinprodukte
  • Kontinuierliche Überwachung des Projekterfolges mit abschließendem Audit
  • Nachbetreuung

Das Ergebnis

  • Absicherung des Unternehmens vor gesetzlichen Problemen und Haftungsansprüchen
  • Prozessoptimierung in vielen Bereichen
  • Verschlankung der Dokumentation
  • praktikable Einhaltung aller relevanten Anforderungen
  • Auslagerung von Teilen der bisher intern wahrgenommen Funktionen, insbesondere die Dokumentation und regulativen Aufgaben betreffend
  • Erfolgreiche Zertifizierung nach EN ISO 13485
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