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Unser modularer Lehrgang qualifiziert für die Tätigkeit als Manager Regulatory Affairs. Wir vermitteln praxisgerecht alle wichtigen Aspekte für das effiziente Management des Gesamtprozesses von der Idee für ein Medizinprodukt über den Marktzugang und das In-Verkehr-Bringen bis hin zur Markt- und Produktüberwachung, und das in den wichtigsten Märkten weltweit.

Modularer Lehrgang in 3 Blöcken

• Lehrgangsblock 1 (4 Tage)
  Voraussetzungen für den Marktzugang, Anforderungen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten
• Lehrgangsblock 2 (3 Tage)
  Anforderungen an die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten
• Lehrgangsblock 3 - Teil 1 (3 Tage) + Teil 2 (4 Tage)
  In-Verkehr-Bringen sowie Markt- und Produktüberwachung: formaler Ablauf, Fristen, Behörden, Partner
• Prüfung
  Manager Regulatory Affairs Medical Devices International

Nach bestandener Prüfung erhalten Sie ein Hochschulzertifikat in deutscher und englischer Sprache.

Zielgruppe für diesen Lehrgang

Die Ausbildung richtet sich an Führungskräfte, Fachpersonal und Nachwuchskräfte aus Unternehmen der Medizinprodukteindustrie sowie an Quereinsteiger und Berufsanfänger, die eine Zusatzqualifikation „Regulatory Affairs“ erwerben wollen.

Hochschule Ulm - Partner von TÜV Rheinland für diese Ausbildung

Partner ist die Hochschule Ulm. Sie bringt ihre Erfahrung im Bereich der Ingenieurwissenschaften ein. Die Hochschule Ulm bietet als Basis hierzu das Ingenieurstudium der Medizintechnik an. Diese Studienrichtung besteht schon seit 1982 und wurde 1987 als eigenständiger Studiengang „Medizintechnik“ eingerichtet.

Die Prüfungskommission ist bei der Hochschule Ulm angesiedelt. Diese zeichnet verantwortlich für die abschließende Prüfung und stellt das Zertifikat für dieses Kontaktstudium aus.