Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) in der Medizintechnik

Gerätemängel rechtzeitig erkennen

Ob Defibrillator, Infusionspumpe oder Reizstromgerät – oft hängen Menschenleben von der Funktionalität und Sicherheit Ihrer medizintechnischen Geräte ab. Wir unterstützen Sie mit – in der Regel jährlichen - sicherheitstechnischen Kontrollen gemäß § 6 Medizinprodukte-Betreiberverordnung, kurz MPBetreibV. So erkennen Sie Gerätemängel und Gefahren, bevor diese die Gesundheit von Patienten, Anwendern und Dritten schädigen können.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit TÜV Rheinland als Partner für die Sicherheitstechnischen Kontrollen, kurz STK

  • erfüllen Sie Ihre Betreiberpflichten und gewinnen Rechtssicherheit gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Medizinproduktegesetz.
  • gewährleisten Sie präzise Diagnostik, technische Qualität und den funktionssicheren Einsatz
    Ihrer Geräte für Patienten und Anwender.
  • profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und Weisungsfreiheit bei der Ergebnisfestlegung.
  • verpassen Sie nie wieder einen Prüftermin.
  • sparen Sie Zeit bei der medizintechnischen Verwaltung, da wir die Prüfdaten in Ihre Gerätebewirtschaftungssoftware importieren können.
  • erhalten Sie Service aus einer Hand. Wir schnüren Ihr individuelles Sicherheitspaket
    mit weiteren Prüfdienstleistungen.
  • können Sie gezielt Reparaturen beauftragen.
  • unterstützt Sie ein bundesweit flächendeckender und kundennaher Dienstleister.

Unser Leistungsspektrum bei der Sicherheitstechnischen Kontrolle, kurz STK medizinischer Geräte

Unsere Sachverständigen prüfen Ihre Geräte vor Ort – nach den Herstellerangaben und den allgemein anerkannten Regeln der Technik.

Wir übernehmen:

  • Sichtprüfung, elektrische Prüfung, Prüfung der Anzeige-/Meldeeinrichtungen, Prüfung der Ausgangsparameter, Funktionsprüfung
  • Kennzeichnung des geprüften Medizingerätes mit einer individuellen Barcode-Prüfplakette
  • Abschlussgespräch, Auswertung, Hinweis auf sicherheitserhebliche Mängel
  • Dokumentation der Ergebnisse mit Prüfberichten, Statistikblättern
  • Prüfdatenimport, Stammdatenabgleich in der Gerätebewirtschaftungssoftware
  • Beratung bei haftungsrechtlichen Problemstellungen, die sich aus dem Medizinprodukterecht oder anderen Vorschriften zu Medizinprodukten ergeben
  • Prüffristenmanagement

Die gesetzlichen Grundlagen

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Anlage 1 MPBetreibV in Zusammenhang mit § 6 MPBetreibV
  • Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)
  • Leitfaden STK mit zugehörigen Normen, wie beispielsweise DIN EN 62353, Wiederholungsprüfungen und Prüfung nach Instandsetzung von medizinischen elektrischen Geräten

Produktbeispiele

  • Infusionstechnik
  • Reizstromtechnik
  • Hochfrequenz-Chirurgietechnik
  • Schrittmachertechnik
  • Defibrillatoren
  • Patientenmonitoring
  • Notfallbeatmung
  • Wärmegeräte
  • Herzkathetertechnik

Produktinformation