Messtechnische Kontrollen (MTK) in der Medizintechnik

Kalibrierung und Eichung für medizinische Geräte

Ob Strahlungsthermometer, Blutdruckmessgerät oder Audiometer – halten Ihre Medizinprodukte die zulässige maximale Messabweichung laut Herstellerangabe ein? Wir führen Qualitäts- und SicherheitsChecks Ihrer Medizintechnik durch und dokumentieren die Zuverlässigkeit. Unsere Sachverständigen übernehmen nach den Messtechnischen Kontrollen, MTK, die gesetzlich vorgeschriebene Dokumentation im Medizinproduktebuch und kennzeichnen die geprüften Medizingeräte mit individuellen Barcode-Prüfplaketten.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit TÜV Rheinland als Partner für die Messsicherheit von medizinischen Geräten

  • gewährleisten Sie präzise Diagnostik, technische Qualität und den sicheren Einsatz von Medizinprodukten für Patienten und Anwender.
  • erfüllen Sie Ihre Betreiberpflichten und gewinnen Rechtssicherheit laut Medizinprodukte-Betreiberverordnung und Medizinproduktegesetz.
  • verpassen Sie nie wieder einen Prüftermin.
  • profitieren Sie von der fehlenden Interessensverbindung zwischen Prüfung und Reparatur und sparen dadurch Kosten.
  • ermöglichen Sie die gezielte Reparaturbeauftragung.
  • profitieren Sie von unserer langjährigen Erfahrung und Weisungsfreiheit bei der Ergebnisfestlegung.
  • erhalten Sie ein individuelles Sicherheitspaket mit weiteren Prüfdienstleistungen.
  • nutzen Sie Service aus einer Hand für Messtechnische Kontrollen oder Eichung, denn wir koordinieren die Zusammenarbeit mit Eichämtern und von TÜV Rheinland akkreditierten Prüflaboren.
  • unterstützt Sie ein bundesweit zugelassener Dienstleister im Bereich
    Medizintechnik – hersteller- und fachhändlerneutral.
  • sparen Sie Zeit bei der medizintechnischen Verwaltung, da wir die Prüfdaten in Ihre Gerätebewirtschaftungssoftware importieren können.

Unser Leistungsspektrum bei der messtechnischen Kontrolle, kurz MTK medizinischer Geräte

Unsere Sachverständigen prüfen Ihre Geräte vor Ort – nach den Herstellerangaben und den anerkannten Regeln der Technik.

Wir übernehmen:

  • Sichtprüfung, Beschaffenheitsprüfung, Bestimmung der Messabweichung, Einhaltung der Fehlergrenzen, Funktionsprüfung gemäß zutreffender Prüfgrundlage
  • Kennzeichnung des geprüften Medizingerätes mit einer individuellen Barcode-Prüfplakette
  • Abschlussgespräch, Auswertung, Hinweis auf sicherheitserhebliche Mängel
  • Dokumentation der Ergebnisse mit Prüfberichten, Statistikblättern
  • Beratung bei haftungsrechtlichen Problemstellungen, die sich aus dem Medizinprodukterecht oder anderen Vorschriften zu Medizinprodukten ergeben
  • Prüfdatenimport, Stammdatenabgleich in der Gerätebewirtschaftungssoftware

Die gesetzlichen Grundlagen

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Anlage 2 MPBetreibV in Zusammenhang mit § 11 MPBetreibV
  • Leitfaden zu messtechnischen Kontrollen von Medizinprodukten mit Messfunktion, kurz LMKM

Gerätebeispiele

  • Blutdruckmessgeräte
  • Temperaturmessgeräte
  • Infrarot-Strahlungsthermometer
  • Temperaturfühler
  • Ton- und Sprachaudiometer
  • Tretkurbelergometer
  • Dosisflächenproduktmesseinrichtungen an Röntgengeräten

Produktinformation