Eigenherstellung von Medizinprodukten – SystemCheck

Risikobewertung für Eigenherstellungen und Gerätekombinationen

Medizinprodukte aus Eigenherstellung bringen die moderne Gerätemedizin voran und eröffnen neue Therapiemöglichkeiten. Doch ist Ihre Eigenherstellung auch sicher für medizinisches Personal und Patienten? Bei unserem SystemCheck analysieren wir die technischen, betrieblichen und organisatorischen Risiken Ihrer Gerätekombination und empfehlen Verbesserungspotenziale. Die Ergebnisse halten wir in unserem Abschlussgutachten fest und versetzen Sie in die Lage, eine Konformitätserklärung in Anlehnung an Anhang VIII der EG Richtlinie 93/42 auszustellen.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit TÜV Rheinland als Partner für Ihr Risikomanagement

  • erhalten Sie eine Analyse, dass Ihre medizintechnischen Geräte und Systeme aus Eigenherstellung einwandfrei funktionieren und sicher sind.
  • minimieren Sie Ihr Haftungsrisiko.
  • erfüllen Sie Ihre Sorgfaltspflicht für die Gesundheit der Patienten und stützen nachhaltig Ihr Image.
  • gewährleisten Sie Ihre Rechtssicherheit nach Medizinprodukte-Verordnung und Medizinproduktegesetz bei neuen Behandlungsmethoden.
  • unterstützen Sie erfahrene Sachverständige mit spezifischem Gerätewissen, langjähriger Erfahrung und bundesweiter Präsenz.
  • profitieren Sie von unserem Status als neutrale, behördlich anerkannte Prüfinstanz und unserer wirtschaftlichen Interessensfreiheit bei der Ergebnisfestlegung.
  • erhalten Sie Service aus einer Hand. Wir schnüren Ihnen Ihr individuelles Sicherheitspaket mit weiteren Prüfdienstleistungen.
  • machen Sie Risiken wirtschaftlich beherrschbar.

Unsere Vorgehensweise

Der SystemCheck ist in 4 Phasen eingeteilt. Zielsetzung ist die einwandfreie Funktion und der sichere Einsatz medizinischer Geräte und Systeme. Unsere neutralen Sachverständigen begleiten Sie bei der Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen und Normen.

Phase 1:
Risikoanalyse mit einer Auditdatenbank vor Ort zur Feststellung des Ist-Zustandes aller auf das und vom System einwirkenden Betriebsparameter.

Phase 2:
Risikobewertung und gegebenenfalls Unterstützung der Gesundheitseinrichtung bei der Umsetzung von Verbesserungspotentialen. Bestandteil der Phase 2 kann auch die elektrische Systemprüfung sein.

Phase 3:
Abschlussgutachten. Dazu wird eine Systemakte angefertigt.

Phase 4:
Vereinfachte Konformitätserklärung in Anlehnung an Anhang VIII der EG Richtlinie 93/42.

Die gesetzlichen Grundlagen

  • Medizinproduktegesetz (MPG)
  • Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)
  • Medizinprodukte-Verordnung
  • Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG: grundlegende Anforderungen
  • Normen wie beispielsweise DIN EN ISO 14971 oder DIN EN 62353
  • Betriebssicherheitsverordnung (BetrSichV)
  • Hygiene-, Elektro- und Gebäudetechnische Bestimmungen
  • Herstellerinformationen

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