Prüfung von Medizingeräten: Sicherheit gewährleisten, Betrieb zuverlässig sichern.

Leistungsumfang

• Durchführung von Prüfungen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik, einschließlich elektrischer Prüfung von Medizingeräten nach DGUV Vorschrift 3 sowie Sicherheitstechnische Prüfung, Sicherheitstechnische Kontrollen (STK), Messtechnische Kontrollen (MTK) und Sicherheitstechnische Inspektionen
• Sicherheits- und messtechnische Kontrollen gemäß §§ 12 und 15 der MPBetreibV zur Bewertung von Funktionsfähigkeit, Betriebssicherheit und Messgenauigkeit
• Sicherheitstechnische Prüfung gemäß DGUV Vorschrift 3 zur Beurteilung der elektrischen Sicherheit sowie des ordnungsgemäßen Zustands von Medizingeräten und Gerätekombinationen unter Berücksichtigung von Gebrauchsanweisungen und sicherheitsrelevanten Hinweisen
• Sicherheitstechnische Inspektionen für Medizingeräte mit erhöhtem Gefährdungspotenzial, die nicht in Anlage 1 der MPBetreibV aufgeführt sind, basierend auf Herstellerangaben oder der Gefährdungsbeurteilung des Betreibers

Durchführung und Dokumentation

• Vor-Ort-Prüfung durch qualifizierte Fachkräfte
• Prüfkennzeichnung aller geprüften Medizingeräte
• Zentrale Dateneinspielung in Systeme wie Samedis.care, Wave oder Nova
• Transparente Nachverfolgung von Prüfdaten und Prüffristen zur Erfüllung der Dokumentationspflichten

Prüfzyklus

• In der Regel alle 1 bis 2 Jahre, abhängig von Gerätetyp und Nutzung

• Workshops zur Umsetzung der Betreiberpflichten, beispielsweise im Rahmen von Inhouse Schulungen
• Gefährdungspotenzialanalysen (GPA) für ein risikobasiertes und „intelligentes“ Prüffristenmanagement
• Identifikation von Risiko- und Einsparpotentialen
• Beratung bei der Entwicklung und Umsetzung Ihrer Instandhaltungsstrategie
• Wirtschaftlichkeits- und Re-Investitionsanalysen sowie Wertermittlungsgutachten, etwa im Rahmen geplanter Veräußerungen
• Unterstützung bei der Eigenherstellung von Medizinprodukten, insbesondere bei der Umsetzung normativer Anforderungen wie dem Risikomanagement nach DIN EN 14971 oder DIN EN 62353 sowie regulatorischer Vorgaben, beispielsweise im Rahmen eines SystemChecks

• Unterstützung der Klinikleitung als unabhängiger neutraler Partner, beispielsweise im Rahmen des Mentoring-Programms QIMT (Quality for Information and Medical Technology) zur Optimierung der Medizintechnik-Bewirtschaftung
• Analyse Ihrer Instandhaltungsprozesse und deren Ergebnisqualität im Hinblick auf einen sicheren, ordnungsgemäßen Einsatz sowie die wirtschaftliche Verfügbarkeit Ihrer medizintechnischen Geräte
• Begleitung bei der Umsetzung individuell zugeschnittener Gerätebewirtschaftungskonzepte zur Steigerung der Wirtschaftlichkeit und zur Minimierung von Haftungsrisiken
• Unterstützung bei der rechtskonformen Dokumentation und Fachinventur Ihrer medizinischen Geräte und Anlagen, einschließlich relevanter Cyberdaten
• Technische Managementunterstützung Ihrer Verwaltungsprozesse, unter anderem durch den datentechnischen Abgleich Ihrer Gerätebewirtschaftungssysteme über bestehende Schnittstellen
• Unterstützung bei Ausschreibungsverfahren im Rahmen von Outsourcing, Reduzierung von Vergabeunsicherheiten sowie regelmäßige Bewertung externer Dienstleister durch TÜV Rheinland als unabhängiger neutraler Partner

• Prüfung und Bewertung Ihrer Medizinprodukte entlang der gesamten Prozess- und Wertschöpfungskette
• Unterstützung bei der Produktentwicklung unter Berücksichtigung relevanter Anforderungen und Standards
• Begleitung bei der Markteinführung, beispielsweise durch Prüfungen zur Inbetriebnahme Ihrer Produkte und Systeme
• Unterstützung im Instandhaltungsservice zur Sicherstellung eines sicheren und zuverlässigen Betriebs