In-Vitro-Diagnostika (IVD)

Verlässliche Diagnose

Für die europaweite Vermarktung von In-vitro-Diagnostika gilt die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diaganostika. Als „Benannte Stelle“ für In-vitro-Diagnostika, kurz IVD, übernehmen wir die Prüfung und Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems und Ihrer Produkte.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit Produktprüfungen und Zertifizierungen durch TÜV Rheinland

  • kommunizieren Sie Ihre hohen Qualitätsstandards.
  • stärken Sie das Vertrauen in die Qualität Ihrer In-vitro-Diagnostika.
  • dokumentieren Sie die Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen.
  • profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Prüfungen und Zertifikate

Sie als Hersteller legen die Zweckbestimmung und Klassifizierung Ihres In-vitro-Diagnostikums fest.

Prüfung der Produktauslegung
Für Anhang II Liste-A-Produkte:
Unsere Experten prüfen, ob die vollständige Auslegungsdokumentation des Produktes – Design Dossier – mit den Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG übereinstimmt. Gleichzeitig legen wir die Kriterien zur Chargenfreigabe fest. Nach erfolgreicher Prüfung stellt unsere Zertifizierungsstelle eine EG - Auslegungsprüfbescheinigung für Ihr Produkt aus.

Prüfung der technischen Dokumentation
Die technische Dokumentation wird auf Übereinstimmung mit den Richtlinienanforderungen geprüft.

Freiwilliges Voraudit
Den Umfang dieses Audits gestalten wir Ihren Wünschen entsprechend. Sie erhalten einen Bericht, der zeigt, was Sie verbessern können.

Erstzertifizierungs-Audit
Stufe 1
Wir überprüften die Zertifizierungsfähigkeit Ihres Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über Ihr Unternehmen. Dazu gehört die Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation. Sie erhalten einen Bericht.

Stufe 2
Vor dem Audit erhalten Sie einen Auditplan. Während des Audits überprüfen unsere Experten, ob die Unternehmensabläufe die Anforderungen der zutreffenden Richtlinien und Normen erfüllen. Zum Auditteam gehört ebenfalls ein Experte der relevanten Produktkategorie/n. Zum Abschluss erhalten Sie einen Auditbericht.

Zertifikat/Genehmigung
Bei positivem Auditergebnis erhalten Sie eine Genehmigung für das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren. Danach erfolgt einmal jährlich ein Überwachungsaudit und alle 5 Jahre eine Rezertifizierung.

Konformitätserklärung
Nach erfolgreicher Prüfung dürfen Sie die Konformitätserklärung für Ihre Produkte ausstellen, diese mit der CE-Kennzeichnung und der Kenn-Nummer der „Benannten Stelle“ (0197) versehen und Ihre Produkte vermarkten.

Für welche Produkte ist die Konformitätsbewertung durch eine “Benannte Stelle” notwendig?

Eine Konformitätsbewertung durch eine “Benannte Stelle” ist für Produkte nach Anhang II, Liste A und B der EG-Richtlinie 98/79/EG sowie für Produkte zur Eigenanwendung erforderlich.

Liste A des Anhangs II

Hochrisiko In-vitro-Diagnostika

  • Reagenzien und Reagenzprodukte - einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien. Zur Bestimmung folgender Blutgruppen: A, B, Null, Blutgruppen Rhesus (C, c, D, E, e), Blutgruppen Kell-System
  • Reagenzien und Reagenzprodukte - einschließlich Kalibrier- und Kontrollmaterialien - zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern in Proben menschlichen Ursprungs von HIV-Infektionen (HIV 1 und 2), HTLV I und II, Hepatitis B, C und D.

Liste B des Anhangs II

Reagenzien und Reagenzprodukte - einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien

  • zur Bestimmung der Blutgruppen Duffy-System und Kidd-System
  • zur Bestimmung irregulärer Anti-Erythrozyten-Antikörper,
  • zum Nachweis und zur quantitativen Bestimmung der angeborenen Infektionen von Röteln oder Toxoplasmose
  • zum Nachweis der Erbkrankheit Phenylketonurie
  • zum Nachweis der Infektionen beim Menschen von Zytomegalovirus und Chlamydien
  • zur Bestimmung der HLA-Gewebetypen DR, A und B
  • zum Nachweis des Tumormarkers PSA
  • zur spezifischen Schätzung des Risikos von Trisomie 21 – einschließlich Software
  • zur Eigenanwendung bei der Blutzuckerbestimmung

IVD zur Eigenanwendung

Produkte zur Eigenanwendung durch den Laien in der häuslichen Umgebung wie zum Beispiel Schwangerschaftstests oder Cholesterintests.

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.