Internationale Zulassung Medizinprodukte

Ihr Weg zu neuen Absatzmärkten

Wir von TÜV Rheinland unterstützen Sie weltweit bei der Zulassung Ihres Medizinproduktes besonders in den Märkten in Japan, Taiwan, China, USA, Kanada, Australien, Brasilien und Russland. Entscheiden Sie sich für Service aus einer Hand – mit Ansprechpartnern vor Ort, die bestens vertraut sind mit den Zulassungsbedingungen im jeweiligen Land. Nutzen Sie unsere Erfahrung auf Ihrem Weg zu neuen Absatzmärkten. Unsere Mitarbeiter informieren Sie gerne welches Zulassungsverfahren für Ihr Produkt das richtige ist.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit der Unterstützung durch TÜV Rheinland bei der Zulassung Ihrer Medizinprodukte

  • nutzen Sie „Service aus einer Hand“.
  • sparen Sie Zeit und Kosten, wenn Sie Ihr Konformitätsbewertungsverfahren mit einem entsprechenden Audit verbinden.
  • profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten sowie unserer langjährigen Erfahrung und Kompetenz.
  • finden Sie kompetente Ansprechpartner vor Ort – stets auf dem neuesten Wissensstand.

Japan

In Japan unterstützen Sie unsere Experten bei der Zulassung von Medizinprodukten mit mittlerem Risiko, den sogenannten „designated controlled medical devices“. Darunter fallen als designated controlled medical devices gelistete Klasse II Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Neben Produktprüfungen führen wir für Sie auch Audits nach den japanischen GMP-Anforderungen durch. Ihr Vorteil, wenn Sie auch Hochrisikoprodukte der Klasse III/IV bei der PMDA, der Pharmaceutical & Medical Devices Agency, zulassen möchten.

Taiwan

Der einfachste Weg zur Zulassung führt in Taiwan über das Technical Cooperation Program. Im Rahmen dieses Programms überprüfen wir von TÜV Rheinland während eines regulären Audits Ihres Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485 auch, ob Ihr Unternehmen die taiwanesischen GMP-Anforderungen erfüllt. Unser positiver Auditbericht und das von uns ausgestellte EN ISO 13485 Zertifikat sind Ihre Voraussetzungen für den Antrag des in Taiwan für die Zulassung von Medizinprodukten notwendigen „GMP compliance letter“.

China

Geräte und Materialien, die in Arztpraxen oder Krankenhäusern eingesetzt werden und der medizinischen Diagnose, Überwachung oder Behandlung dienen, unterliegen einer staatlichen Registrierungspflicht bei der chinesischen State Food and Drug Administration, SFDA.

Wir bieten Ihnen Service von Anfang an:

  • Überprüfung der Registrierungspflicht, Klassifizierung
  • Erstellung des Produktstandards
  • Zusammenstellung der Dokumente und Übersetzung ins Chinesische Betreuung der Produktprüfungen
  • Formale Antragstellung bei SFDA und Koordination der Kommunikation zwischen Ihrem? Unternehmen, der SFDA und dem Prüflabor
  • Wir übernehmen für Sie auch die Prüfung für das sogenannte "China Compulsory Certification",
    kurz CCC. Diese zusätzliche Prüfung ist für einzelne Medizinprodukte wie beispielsweise Röntgengeräte oder Herzschrittmacher vorgeschrieben, und wird von uns parallel zur Registrierung durchgeführt
  • Unterstützung durch unsere Mitarbeiter vor Ort bei Verhandlungen und Besprechungen mit chinesischen Behörden und Institutionen

USA

Premarket-Notification 510(k): Klasse II-Produkte
In den meisten Fällen können Medizin- und In-vitro-Diagnostika-Produkte über einen FDA 510(k)-Antrag zugelassen werden. Wir prüfen die von Ihnen eingereichten Unterlagen und bleiben während des gesamten Vorgangs in engem Kontakt mit Ihnen. So können wir schnell eventuell offene Punkte klären und das weitere Verfahren – Bewertung der 510(k)-Dokumentation und Einreichen der Unterlagen inklusive unserer Bewertung an die FDA – ohne Unterbrechung vorantreiben. Spätestens nach
30 Tagen erhalten Sie die Entscheidung, ob Ihre 510(k)-Dokumente von der FDA akzeptiert werden können.

Medizinprodukten der Klassen II und III
Für Hersteller von Medizinprodukten der Klassen II und III sind das US-EU Mutual Recognition Agreement sowie das US-Gesetz „Medical Device User Fee and Modernization Act“ interessant. Beide ermöglichen Inspektionen durch akkreditierte Stellen, so genannte „Third Parties“ für MRA und Accredited Persons. Wir sind für beide Programme erfolgreich akkreditiert und bieten Ihnen die Möglichkeit FDA-Inspektionen in Kombination mit Audits auf der Grundlage von anderen regulatorischen Anforderungen durchzuführen

Typprüfungen
Für elektrische Medizingeräte kann in den USA entweder eine Typprüfung durch ein NRTL, ein Nationally Recognized Testing Laboratory, oder eine Einzelabnahme vor Ort gefordert sein. Mit unserem cTUVus-Zeichen erfüllen Sie die Anforderungen an die elektrische Sicherheit von Medizingeräten in den USA und in Kanada.

Kanada

In Kanada ist ein Qualitätsmanagementsystem nach ISO 13485 unter CMDCAS Voraussetzung für die Zulassung von Medizin- und In-vitro-Diagnostika-Produkten der Klassen II, III und IV. Als offiziell anerkannter CMDCAS-Registrar übernehmen wir für Sie die Zertifizierung Ihres QM-Systems.

Australien und Neuseeland

Unsere Experten unterstützen Sie gerne bei Ihren Zulassungen in Australien und Neuseeland. Zulassungsvoraussetzung ist ein Certificate of Conformity, kurz CoC. Die erforderlichen Konformitätsbewertungsverfahren können Sie – aufgrund gegenseitiger vertraglicher Vereinbarungen
– in Europa durchführen. Anschließend beantragen Sie die Zulassung in dem betreffenden Land.

Brasilien

In Brasilien benötigen Sie für Ihre Medizinprodukte sogenannte „ANVISA Produkt-Registrierungen“. Darüber hinaus gilt für elektrische sowie medizinische Geräte ein obligatorisches Zertifizierungssystem, für das Brasilien die Normenreihe der IEC 60601 als technische Anforderungen übernommen hat. Als akkreditierte Stelle können wir für Sie die notwendigen Genehmigungen ausstellen.

TÜV Rheinland Brasilien ist von der brasilianischen Akkreditierungsbehörde INMETRO für System- und Produktzertifizierungsstellen akkreditiert und kann daher die notwendigen Genehmigungen ausstellen.

Russland

Als akkreditierte Stelle unterstützen wir die Zulassung Ihrer aktiven Medizinprodukte bei dem
GOST R-Zertifizierungsverfahren und bei der Registrierung der Produkte beim Gesundheitsministerium.

Unsere weltweiten Akkreditierungen im Überblick

Japan

Anerkennung als RCB, Registered Certification Body für Medizinprodukte mit mittlerem Risiko

Taiwan

Anerkennung als Partner des DOH, Department of Health, im Rahmen des „Technical Cooperation Program“, kurz TCP

USA

  • Akkreditierung bei der US Food and Drug Administration, FDA, zur Durchführung von 510(k) für einen Großteil der Klasse II Produkte
  • Zulassung für die Durchführung von Inspektionen nach dem US-EU Mutual Recognition Agreement, kurz MRA, sowie dem „Medical Device User Fee and Modernization Act“
  • Anerkannt als Nationally Recognized Testing Laboratory, NRTL in den USA und in Kanada

Kanada

Zulassung als offizieller Canadian Medical Devices Conformity Assessment System-Registrar, kurz CMDCAS, beim Standards Council of Canada für die Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485

Australien und Neuseeland

Akkreditierter Conformity Assessment Body, CAB, für die Zulassung von Medizinprodukten

Brasilien

Akkreditiert bei INMETRO, der Behörde für System- und Produktzertifizierungsstellen

Russland

Akkreditiert als GOST R-Zertifizierungsstelle und als GOST R-Prüfstelle

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.