Geprüftes Medizinprodukt

Bessere Vermarktung durch freiwillige Zertifizierung

Käufer, Anwender und Verbraucher suchen Medizinprodukte mit einem hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard. Deshalb haben wir die freiwillige Kennzeichnung „Geprüftes Medizinprodukt“, das GM-Zeichen, entwickelt. Unser Prüfzeichen geht über die gesetzlichen Anforderungen hinaus. Es umfasst zum Beispiel zusätzlich eine Fertigungsstättenbesichtigung und die Prüfung Ihrer technischen Dokumentation. Nutzen Sie unser GM-Zeichen als Prüfsiegel für die Vermarktung Ihrer Produkte. Schaffen Sie Vertrauen!

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit dem neutralen anerkannten Prüfzeichen von TÜV Rheinland

  • sichern Sie sich Wettbewerbsvorteile gegenüber Ihren Mitbewerbern, denn Sie leisten mehr als die gesetzlichen Anforderungen verlangen.
  • bieten Sie Käufern eine Entscheidungs- und Orientierungshilfe zugunsten Ihres Produktes.
  • nutzen Sie die Vertrauenswürdigkeit einer Zertifizierung durch eine “Benannte Stelle”.
  • profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

In drei Schritten zum Prüfzeichen für Ihr Medizinprodukt

Unsere Experten gehen auf dem Weg zu einer Zertifizierung Ihrer Medizinprodukte in drei Schritten vor:

  1. Überprüfung
    Wir prüfen bei uns im Hause Ihr Produkt und die technische Dokumentation.
  2. Begehung
    Wir besichtigen Ihre Fertigungsstätte.
  3. Prüfsiegel
    Bei erfolgreichem Abschluss erhalten Sie von uns ein Zertifikat.

Welche Medizinprodukte können das Prüfzeichen „Geprüftes Medizinprodukt“ erhalten?

Das Qualitätssiegel „Geprüftes Medizinprodukt“ wird für Medizinprodukte vergeben, die die folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen:
    • Erfolgreich durchgeführtes Konformitätsbewertungsverfahren nach der entsprechenden Medizinprodukte-Richtlinie
    • Bei Medizinprodukten - außer Klasse I - die gültige Bescheinigung einer „Benannten Stelle“
  2. Erfüllung von weiteren Kriterien, die über die gesetzlichen Anforderungen hinausgehen:
    • Zusätzliche Produktprüfung nach den zutreffenden harmonisierten Normen. Bei fehlenden Normen können wir nationale und mit Ihnen abgestimmte Prüfanforderungen auswählen, die den Anforderungen der Medizinprodukte-Richtlinie entsprechen.
    • Erstbesichtigung der Fertigungsstätten und regelmäßige Folgebesichtigungen – Follow-up
    • Prüfung der technischen Dokumentation

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.