Aktive und nicht-aktive Medizinprodukte

Das Konformitätsbewertungsverfahren für Ihr Medizinprodukt

Qualität und Sicherheit sind lebensnotwendig – insbesondere bei Medizinprodukten. Als „Benannte Stelle“ unterstützen wir Sie gerne bei Ihrem Konformitätsbewertungsverfahren und stellen sicher, dass Ihre aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukte der geltenden europäischen Richtlinie 93/42/EWG entsprechen. Erschließen Sie sich den europäischen Markt!

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit Produktprüfungen und Zertifizierungen durch TÜV Rheinland

  • kommunizieren Sie Ihre hohen Qualitätsstandards.
  • stärken Sie das Vertrauen in die Qualität und Unbedenklichkeit Ihrer Medizinprodukte.
  • bieten Sie Ihren Kunden bei der Produktauswahl eine wichtige Entscheidungshilfe.

Unser Service für Ihre Medizinprodukte

  • Konformitätsbewertungsverfahren gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang II, III, IV, V und VI
  • Zertifizierung als Geprüftes Medizinprodukt
  • Prüfung Ihrer Technischen Dokumentation gemäß Medizinprodukterichtlinie Anhang VII
  • Prüfung Ihrer Medizinprodukte gemäß harmonisierter Normen, zum Beispiel: EN 60601
    oder EN 12182

Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens am Beispiel MDD, Anhang II

Technische Dokumentation
Die Anzahl der zu prüfenden technischen Dokumentationen wird gemäß NBOG 2009-4 ermittelt. Die technische Dokumentation selbst wird auf Übereinstimmung mit den Richtlinienanforderungen geprüft.

Produktauslegung – nur für Klasse III
Prüfung der Auslegungsdokumentation des Produktes, des Design Dossiers, auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG. Nach erfolgreicher Prüfung stellt unsere Zertifizierungsstelle eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung für Ihr Produkt aus.

Freiwilliges Voraudit
Sie bestimmen den Umfang und erhalten hierüber einen Bericht, welcher Verbesserungspotentiale aufzeigt.

Erstzertifizierungs-Audit
  • Stufe 1: Überprüfung der Zertifizierungsfähigkeit Ihres Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen, z. B. Ihrer Qualitätsmanagementdokumentation. Sie erhalten hierüber einen Bericht.
  • Stufe 2: Vor dem Audit erhalten Sie einen Auditplan. Während des Audits werden die Unternehmensabläufe, Produktionsstätten und Produkte bezüglich der Erfüllung der Richtlinienanforderungen und Normen überprüft. Zum Auditteam gehört ebenfalls ein Experte der relevanten Produktkategorie/n. Zum Abschluss erhalten Sie einen Auditbericht.
Zertifikat/Genehmigung
Bei positivem Auditergebnis erhalten Sie eine Genehmigung für das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren. Danach erfolgt einmal jährlich ein Überwachungsaudit und alle 5 Jahre eine Rezertifizierung.

Konformitätserklärung
Nach erfolgreicher Prüfung erstellen Sie die Konformitätserklärung für Ihre Produkte, versehen mit der CE-Kennzeichnung, inklusive der Kenn-Nummer der „Benannten Stelle“ (0197) und bringen diese in Verkehr.

Gesetzliche Grundlagen

Als Hersteller von aktiven und nicht-aktiven Medizinprodukten können Sie Ihr Medizinprodukt nur dann auf den europäischen Markt bringen, wenn Sie die Grundlegenden Anforderungen aus dem Anhang I der gültigen EG-Richtlinie 93/42/EWG (MDD) erfüllen.

Zweckbestimmung/Klassifizierung

Jeder Hersteller muss die Zweckbestimmung seines Medizinprodukts definieren und mit Hilfe des Anhang IX der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG die resultierende Klassifizierung durchführen. Unterschieden wird hierbei in vier Risikoklassen (Klasse I, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III).

Kriterien für die Klassifizierung können zum Beispiel die folgenden Punkte sein:

  • Dauer der Anwendung
  • Invasivität
  • Aktives oder nicht-aktives Medizinprodukt
  • Anwendung am zentralen Kreislauf- oder Nervensystem
  • Verwendung von Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs

Festlegung des Konformitätsbewertungsverfahrens

Abhängig von der Klassifizierung Ihres Medizinproduktes ist die Einbindung einer „Benannten Stelle“ für die Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens erforderlich.

Folgende Bewertungsmodule sind möglich:

  • EG-Baumusterprüfung
  • EG-Prüfung
  • Bewertung der Produktauslegung
  • Prüfung der Technischen Dokumentation
  • Auditierung Ihres Qualitätsmanagementsystems

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.