Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)

Sichere Implantate

Hochwertige aktive implantierbare medizinische Geräte wie Herzschrittmacher oder Cochleaimplantate schenken Patienten neue Lebensqualität. Die EG-Richtlinie 90/385/EWG legt die Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte auf dem europäischen Markt fest. Als “Benannte Stelle” führen wir Konformitätsbewertungen für ihre aktiven Implantate durch.

Sie haben die Wahl zwischen diesen Alternativen:

  • Bewertung der Produktauslegung und Auditierung Ihres Qualitätsmanagementsystems (Anhang 2).
  • Durchführung einer EG-Baumusterprüfung und Qualitätssicherung der Produktion (Anhang 3).
  • Umsetzung der EG-Prüfung (Anhang 4).

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit Produktprüfungen und Zertifizierungen durch TÜV Rheinland

  • schaffen Sie die Voraussetzung für die Markteinführung Ihres Medizinprodukts in der EU.
  • stärken Sie das Vertrauen in die Qualität und Unbedenklichkeit Ihrer aktiven Implantate.
  • profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Unser Service für Ihre aktiven implantierbaren medizinischen Geräte

Wir übernehmen für Sie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte Anhang 2, 3, 4 und 5.

Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens am Beispiel des Anhang 2 für AIMD

  1. Prüfung der Produktauslegung
    Unsere Experten prüfen die vollständige Auslegungsdokumentation des Produktes, des Design Dossiers, auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG. Nach erfolgreicher Prüfung stellt unsere Zertifizierungsstelle eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung für Ihr Produkt aus.
  2. Freiwilliges Voraudit
    Den Umfang dieses Audits gestalten wir Ihren Wünschen entsprechend. Sie erhalten hierüber einen Bericht, welcher Verbesserungspotentiale aufzeigt.
  3. Erstzertifizierungs-Audit
    • Stufe 1
      Überprüfung der Zertifizierungsfähigkeit Ihres Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über das Unternehmen. Dazu gehört beispielsweise die Prüfung der Qualitätsmanagement-Dokumentation. Sie erhalten hierüber einen Bericht.
    • Stufe 2
      Vor dem Audit erhalten Sie einen Auditplan. Während des Audits werden die Unternehmensabläufe in Bezug auf die Erfüllung der Anforderungen der zutreffenden Richtlinien und Normen überprüft. Dabei wird insbesondere die Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen bewertet. Alle relevanten Produktionsstätten werden in das Audit einbezogen. Zum Auditteam gehört ebenfalls ein Experte der relevanten Produktkategorie/n. Zum Abschluss erhalten Sie einen detaillierten Auditbericht.
  4. Zertifikat/Genehmigung
    Bei positivem Auditergebnis erhalten Sie eine Genehmigung für das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren. Danach erfolgt regelmäßig alle 12 Monate ein Überwachungsaudit und alle 5 Jahre eine Rezertifizierung.
  5. Konformitätserklärung
    Nach erfolgreicher Prüfung dürfen Sie die Konformitätserklärung für Ihre Produkte ausstellen, diese mit der CE-Kennzeichnung, inklusive der Kenn-Nummer der „Benannten Stelle“ (0197) versehen und Ihre Produkte in Verkehr bringen.

Unsere Empfehlung: Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang 2

Für aktive implantierbare medizinische Geräte ist die Einbeziehung einer „Benannten Stelle“ für jedes Produkt notwendig. Fast immer wird das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang 2 gewählt. Bei diesem Verfahren ist auch eine Prüfung des Design Dossiers durchzuführen. Auf Grund des erhöhten Zeitaufwandes für die Prüfung des Design Dossiers empfehlen wir Herstellern von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sich frühzeitig mit einer „Benannten Stelle“ in Verbindung zu setzen.

Produktbeispiele

  • Implantierbare Hörgeräte
  • Kardiale Schrittmachersysteme
  • Implantierbare Infusionspumpen
  • Cochleaimplantate und ihre Zubehöre
  • Insulinpumpen
  • Retinaimplantate

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.