Aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD)

Sichere Implantate

Hochwertige aktive implantierbare medizinische Geräte, wie Insulinpumpen, implantierbare Hörgeräte, implantierbare Infusionspumpen, Cochleaimplantate und ihre Zubehöre und Retinaimplantate schenken Patienten neue Lebensqualität. Die EG-Richtlinie 90/385/EWG legt die Anforderungen für aktive implantierbare Medizinprodukte auf dem europäischen Markt fest. Als “Benannte Stelle” führen wir Konformitätsbewertungsverfahren für ihre aktiven Implantate durch.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit Produktprüfungen und Zertifizierungen durch TÜV Rheinland

  • schaffen Sie die Voraussetzung für die Markteinführung Ihres Medizinprodukts in der EU.
  • stärken Sie das Vertrauen in die Qualität und Unbedenklichkeit Ihrer aktiven Implantate.
  • profitieren Sie von kurzen Durchlaufzeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Unser Service für Ihre aktiven implantierbaren medizinischen Geräte

Wir übernehmen für Sie Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte Anhang 2.

Ablauf eines Konformitätsbewertungsverfahrens am Beispiel des Anhang 2 für AIMD

Freiwilliges Voraudit

Sie bestimmen den Umfang und erhalten hierüber einen Bericht, der Ihnen bei der Vorbereitung auf das Zertifizierungsaudit wichtige Informationen liefern kann.

Prüfung der Produktauslegung
Unsere Experten prüfen die vollständige Auslegungsdokumentation des Produktes auf Übereinstimmung mit den Anforderungen der Richtlinie 90/385/EWG. Nach erfolgreicher Prüfung stellt unsere Zertifizierungsstelle eine EG-Auslegungsprüfbescheinigung für Ihr Produkt aus.

Erstzertifizierungs-Audit

Stufe 1

Überprüfung der Zertifizierungsfähigkeit Ihres Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über das Unternehmen. Dazu gehört beispielsweise die Prüfung der Qualitätsmanagement-Dokumentation. Sie erhalten hierüber einen Bericht.

Stufe 2

Vor dem Audit erhalten Sie einen Auditplan. Während des Audits werden die Unternehmensabläufe in Bezug auf die Erfüllung der Anforderungen der zutreffenden Richtlinien und Normen überprüft. Dabei wird insbesondere die Übereinstimmung der Produkte mit den Anforderungen bewertet. Alle relevanten Produktionsstätten werden in das Audit einbezogen. Zum Auditteam gehört ebenfalls ein Experte der relevanten Produktkategorie/n. Zum Abschluss erhalten Sie einen detaillierten Auditbericht.

Zertifikat

Bei positivem Auditergebnis erhalten Sie ein Zertifikat für das durchgeführte Konformitätsbewertungsverfahren. Danach erfolgt regelmäßig alle 12 Monate ein Überwachungsaudit und alle 5 Jahre eine Rezertifizierung. Zusätzlich erfolgen unangekündigte Audits in unregelmäßigen Abständen.

Konformitätserklärung

Nach erfolgreicher Zertifizierung dürfen Sie die Konformitätserklärung für Ihre Produkte ausstellen, diese mit der CE-Kennzeichnung, inklusive der Kenn-Nummer der „Benannten Stelle“ (0197) versehen und Ihre Produkte in Verkehr bringen.

Unsere Empfehlung: Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang 2

Für aktive implantierbare medizinische Geräte ist die Einbeziehung einer „Benannten Stelle“ für jedes Produkt notwendig. Fast immer wird das Konformitätsbewertungsverfahren nach Anhang 2 gewählt. Bei diesem Verfahren ist auch eine Prüfung des Design Dossiers durchzuführen. Auf Grund des Zeitaufwandes für die Prüfung des Design Dossiers empfehlen wir Herstellern von aktiven implantierbaren medizinischen Geräten sich frühzeitig mit einer „Benannten Stelle“ in Verbindung zu setzen.

Unter welche Medizinprodukte-Richtlinie fällt Ihr Produkt?

  • Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt?
    • Art. 1 (2)a [93/42/EWG]

      Medizinprodukt sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

      • Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten;
      • Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen;
      • Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs;
      • Empfängnisregelung,

      und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

  • Oder ist Ihr Produkt Zubehör zu einem Medizinprodukt?
    • Art.1(2)b [93/42/EWG]

      Zubehör ist ein Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

  • Ist Ihr Medizinprodukt ein In-vitro-Diagnostikum?
    • Art.1(2)b [98/79/EG]

      Ein In-vitro-Diagnostikum ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern

      • über physiologische oder pathologische Zustande oder
      • über angeborene Anomalien oder
      • zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Vertraglichkeit bei den potentiellen Empfangern oder
      • zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

      Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.

      Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell fur In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

  • Ist Ihr Medizinprodukt ein aktives implantierbares medizinisches Gerät?
    • Art.1(2)b+c [90/385/EWG]

      Aktives medizinisches Gerät:

      jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

      Aktives implantierbares medizinisches Gerät:

      jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben

  • Anzeigen

Wie wird Ihr Medizinprodukt klassifiziert?

1. Nach MDD Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG ergänzt durch Richtlinie 2007/47/EG

  • Regel 1
    • Alle nicht invasiven Produkte gehören zur Klasse I, es sei denn, es findet eine der folgenden Regeln Anwendung.

  • Regel 2
    • Alle nicht invasiven Produkte für die Durchleitung oder Aufbewahrung von Blut, anderen Körperflüssigkeiten oder geweben, Flüssigkeiten oder Gasen zum Zwecke einer Perfusion, Verabreichung oder Einleitung in den Körper gehören zur Klasse IIa,

      • wenn sie mit einem aktiven medizintechnischen Produkt der Klasse IIa oder einer höheren Klasse verbunden werden können;
      • wenn sie für die Aufbewahrung oder Durchleitung von Blut oder anderen Körperflüssigkeiten oder für die Aufbewahrung von Organen, Organteilen oder Körpergeweben eingesetzt werden;

      in allen anderen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet.

  • Regel 3
    • Alle nicht invasiven Produkte zur Veränderung der biologischen oder chemischen Zusammensetzung des Blutes, anderer Körperflüssigkeiten oder Flüssigkeiten, die in den Körper perfundiert werden sollen, gehören zur Klasse IIb, es sei denn, die Behandlung besteht aus einer Filtration,Zentrifugierung oder dem Austausch von Gasen oder Wärme. In diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

  • Regel 4
    • Alle nicht invasiven Produkte, die mit verletzter Haut in Berührung kommen,

      • werden der Klasse I zugeordnet, wenn sie als mechanische Barriere oder zur Kompression oder zur Absorption von Exsudaten eingesetzt werden;
      • werden der Klasse IIb zugeordnet, wenn sie vorwiegend bei Wunden eingesetzt werden, bei denen die Dermis durchtrennt wurde und die nur durch sekundäre Wundheilung geheilt werden können;
      • werden in allen anderen Fällen der Klasse IIa zugeordnet; hierzu zählen auch Produkte, die vorwiegend zur Beeinflussung der Mikroumgebung einer Wunde bestimmt sind.

  • Regel 5
    • Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgisch-invasive Produkte -, die nicht zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt bestimmt sind oder die zum Anschluss an ein aktives Medizinprodukt derKlasse I bestimmt sind, gehören:

      • zur Klasse I, wenn sie zur vorübergehenden Anwendung bestimmt sind;
      • zur Klasse IIa, wenn sie zur kurzzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt; in diesen Fällen werden sie der Klasse I zugeordnet;
      • zur Klasse IIb, wenn sie zur langzeitigen Anwendung bestimmt sind, es sei denn, sie werden in der Mundhöhle bis zum Rachen, im Gehörgang bis zum Trommelfell oder in der Nasenhöhle eingesetzt und sie können nicht von der Schleimhaut resorbiert werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIa zugeordnet.

      Alle invasiven Produkte im Zusammenhang mit Körperöffnungen - außer chirurgisch-invasive Produkte -, die zum Anschluß an ein aktives Produkt der Klasse IIa oder höheren Klasse bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa.

  • Regel 6
    • Alle zur vorübergehenden Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn,

      • sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
      • es handelt sich um wiederverwendbare chirurgische Instrumente; in diesem Fall werden sie der Klasse I zugeordnet;
      • die sind speziell zur Verwendung in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
      • sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
      • sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
      • sie sind zur Verabreichung von Arzneimitteln über ein Dosiersystem bestimmt, wenn das hierbei verwendete Verfahren unter Berücksichtigung der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

  • Regel 7
    • Alle zur kurzzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIa, es sei denn,

      • sie sind speziell zur Überwachung, Diagnose, Kontrolle oder Korrektur eines Defekts am Herzen oder am zentralen Kreislaufsystem in direktem Kontakt mit diesen Körperteilen bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
      • oder sie sollen speziell in direktem Kontakt mit dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesem Fall gehören sie zur Klasse III;
      • sie sind zur Abgabe von Energie in Form ionisierender Strahlung bestimmt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet;
      • sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
      • sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren — mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen —, oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

  • Regel 8
    • Alle implantierbaren Produkte sowie zur langzeitigen Anwendung bestimmten chirurgisch-invasiven Produkte gehören zur Klasse IIb1, es sei denn,

      • sie sollen in die Zähne implantiert werden; in diesem Fall werden sie der Klasse IIa zugeordnet;
      • sie sollen in direktem Kontakt mit dem Herz, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem eingesetzt werden; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet;
      • sie sind dazu bestimmt, eine biologische Wirkung zu entfalten oder vollständig oder in bedeutendem Umfang resorbiert zu werden; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet;
      • sie sollen im Körper eine chemische Veränderung erfahren - mit Ausnahme solcher Produkte, die in die Zähne implantiert werden sollen - oder sie sollen Arzneimittel abgeben; in diesen Fällen werden sie der Klasse III zugeordnet
      .

  • Regel 9
    • Alle aktiven therapeutischen Produkte, die zur Abgabe oder zum Austausch von Energie bestimmt sind, gehören zur Klasse IIa, es sei denn, die Abgabe oder der Austausch von Energie an den bzw. mit dem menschlichen Körper kann unter Berücksichtigung der Art, der Dichte und des Körperteils, an dem die Energie angewandt wird, aufgrund der Merkmale des Produkts eine potentielle Gefährdung darstellen; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, die Leistung von aktiven therapeutischen Produkten der Klasse IIb zu steuern oder zu kontrollieren oder die Leistung dieser Produkte direkt zu beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

  • Regel 10
    • Alle aktiven diagnostischen Produkte gehören zur Klasse IIa,

      • wenn sie dazu bestimmt sind, Energie abzugeben, die vom menschlichen Körper absorbiert wird — mit Ausnahme von Produkten, deren Funktion es ist, den Körper des Patienten im sichtbaren Spektralbereich auszuleuchten;
      • wenn sie zur In-vivo-Darstellung der Verteilung von Radiopharmaka bestimmt sind;
      • wenn sie dazu bestimmt sind, eine direkte Diagnose oder Kontrolle von vitalen Körperfunktionen zu ermöglichen, es sei denn, sie sind speziell für die Kontrolle von vitalen physiologischen Parametern bestimmt, bei denen die Art der Änderung zu einer unmittelbaren Gefahr für den Patienten führen könnte, z. B. Änderung der Herzfunktion, der Atmung oder der Aktivität des zentralen Nervensystems; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet.

      Aktive Produkte, die zum Aussenden ionisierender Strahlung sowie für die radiologische Diagnostik oder die radiologische Therapie bestimmt sind, einschließlich Produkte, die solche Produkte steuern oder kontrollieren oder die deren Leistung unmittelbar beeinflussen, werden der Klasse IIb zugeordnet.

  • Regel 11
    • Alle aktiven Produkte, die dazu bestimmt sind, Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder andere Stoffe an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, dass die Vorgehensweise

      unter Berücksichtigung der Art der betreffenden Stoffe, des betreffenden Körperteils und der Art der Anwendung eine potentielle Gefährdung darstellt; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet

  • Regel 12
    • Alle anderen aktiven Produkte werden der Klasse I zugeordnet.

  • Regel 13
    • Alle Produkte, zu deren Bestandteilen ein Stoff gehört, der bei gesonderter Verwendung als Arzneimittel im Sinne des Artikels 1 der Richtlinie 2001/83/EG angesehen werden kann und der ergänzend zur Wirkung der Produkte auf den menschlichen Körper einwirken kann, werden der Klasse III zugeordnet. Alle Produkte, die als festen Bestandteil ein Derivat aus menschlichem Blut enthalten, werden der Klasse III zugeordnet.

  • Regel 14
    • Alle Produkte, die zur Empfängnisverhütung oder zum Schutz vor der Übertragung von sexuell übertragbaren Krankheiten eingesetzt werden sollen, werden der Klasse IIb zugeordnet, es sei denn, es handelt sich um implantierbare Produkte oder um invasive Produkte zur langzeitigen Anwendung; in diesem Fall werden sie der Klasse III zugeordnet.

  • Regel 15
    • Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren, Reinigen, Abspülen oder gegebenenfalls Hydratisieren von Kontaktlinsen bestimmt sind, werden der Klasse IIb zugeordnet. Alle Produkte, die speziell zum Desinfizieren von Produkten bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet, es sei denn, sie sind speziell dazu bestimmt, invasive Produkte zu desinfizieren; in diesem Fall werden sie der Klasse IIb zugeordnet. Diese Regel gilt nicht für Produkte, die zur Reinigung von anderen Produkten als Kontaktlinsen durch physikalische Einwirkung bestimmt sind

  • Regel 16
    • Produkte, die speziell für die Aufzeichnung von Röntgendiagnosebildern bestimmt sind, werden der Klasse IIa zugeordnet.

  • Regel 17
    • Alle Produkte, die unter Verwendung von abgetöteten tierischen Geweben oder Folgeerzeugnissen hergestellt wurden, werden der Klasse III zugeordnet, es sei denn, diese Produkte sind dazu bestimmt, nur mit unversehrter Haut in Berührung zu kommen.

  • Regel 18
    • Abweichend von anderen Regeln werden Blutbeutel der Klasse IIb zugeordnet.

  • Anzeigen

2. nach IVDD Anhang II [98/79/EG]

  • IVD-Produkte gemäß Liste A
    • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechende Kalibrier- und Kontrollmaterialen, zur Bestimmung von folgender Blutgruppen:

      • ABNull-System
      • Rhesus (c, C, D, E, e )
      • Kell-System

      zum Nachweis, zur Bestätigung und zur quantitativen Bestimmung von Markern von:

      HIV-Infektionen (HIV 1 und HIV 2)

      • HTLV I und II
      • Hepatitis B, C und D

  • IVD-Produkte gemäß Liste B
    • Reagenzien und Reagenzprodukte, einschließlich der entsprechend Kalibrier- und Kontrollmaterialen, zur Bestimmung von:

      • Blutgruppen: Duffy-System, Kidd-System
      • irregulären Anti-Erythrozyten-Antikörpern
      • HLA-Gewebetypen: DR, A, B

      zum Nachweis und quantitativen Bestimmung von

      • angeborenen Infektionen: Röteln und Toxoplasmose

      zum Nachweis von:

      • der Erbkrankheit Phenylketonurie
      • Infektionen beim Menschen: Zytomegalovirus, Chlamydien
      • Des Tumormarkers PSA

      spezifisch zur Schätzung des Risikos von

      • Trisomie 21 (auch Software)

      Produkte zur Eigenanwendung, einschließlich der entsprechenden Kalibrier- und Kontrollmaterialien:

      • Produkt zur Blutzuckerbestimmung

  • IVD-Produkte zur Eigenanwendung
    • Art.1(2)d [98/79/EG]:

      "Produkt zur Eigenanwendung" jedes Produkt, das nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewendet werden kann

  • IVD-Produkte zu Leistungsbewertungszwecken
    • Art.1(2)e [98/79/EG]:

      "Produkt für Leistungsbewertungszwecke" jedes Produkt, das vom Hersteller dazu bestimmt ist, einer oder mehreren Leistungsbewertungsprüfungen in Labors für medizinische Analysen oder in einer anderen angemessenen Umgebung außerhalb der eigenen Betriebsstätte unterzogen zu werden;

  • Sonstige
    • Sonstige In-vitro-Diagnostika

  • Anzeigen

Änderung bei Tyvek®-Materialien

Der US-amerikanische Chemiekonzern DuPont™ wird das Herstellungsverfahren der Verpackungsmaterialien Tyvek® 1073B und 1059 B ändern. Die beiden Verpackungsmaterialien sind Bestandteil vieler steriler Medizinprodukteverpackungen.

Medizinproduktehersteller, die Tyvek® 1059B und 1073B einsetzen, müssen den Einfluss der Änderung auf den Verpackungs- und Sterilisationsprozess bewerten.

Unser Leitfaden (PDF, 93 KB) erläutert Ihnen, in welchem Fall eine Änderungsmeldung bei TÜV Rheinland LGA Products GmbH einzureichen ist, um die Genehmigung für das neue Material zu beantragen. Nutzen Sie bitte hierzu unser Formular zur Änderungsmeldung (PDF, 84 KB) .

Weitere Informationen finden Sie auch unter: www.dupont.com

Ablaufdiagramm zur Änderungsmeldung für Tyvek® Medizinprodukteverpackungen

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.

Bitte fügen Sie Ihrer Angebotsanfrage die folgenden Dokumente bei:

  • Firmenprospekt
  • betreffende Produktinformationen/Prospekte/Gebrauchsanweisungen
  • Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate
  • Kopien bereits bestehender QM-System-Zertifikate
  • ein Organigramm des Hauptsitzes sowie der Niederlassung(en)/Zweigwerk(e)
  • Kopien bereits bestehender Richtlinien-Zertifikate von OEM-Herstellern