Zertifizierung nach EN ISO 15378

Medikamente - gut verpackt auf den Markt

Kunden vertrauen auf hygienisch einwandfreie und sichere Verpackungen – gerade bei Arzneimitteln. Wir überprüfen und zertifizieren Ihre Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte nach dem geltenden Standard EN ISO 15378. Damit dokumentieren Sie die Güte Ihres Qualitätsmanagementsystems – vom Design der Verpackungen bis zur Montage.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit einer Zertifizierung gemäß EN ISO 15378 durch die Experten von TÜV Rheinland

  • kommunizieren Sie Ihre hohen Qualitätsstandards.
  • senken Sie Ihr Haftungsrisiko durch dokumentierte Sicherheitsstandards.
  • steigern Sie das Vertrauen in die Qualität Ihres Unternehmens.
  • verbessern Sie Ihre Marktposition durch ein zertifiziertes Qualitätsmanagement.
  • profitieren Sie von kurzen Zertifizierungszeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Ablauf der Zertifizierung nach EN ISO 15378

Unsere Experten zertifizieren Primärpackmittel für pharmazeutische Produkte in drei Schritten:

  1. Optionales Voraudit
    In dem optionalen Voraudit führen unsere Auditoren vor Ort bei einer Standortbegehung und der anschließenden Prüfung Ihrer Qualitätsmanagementdokumentation eine Vorbeurteilung durch.
  2. Erstzertifizierungsaudit
    • Stufe 1: In einem Audit vor Ort oder der Auswertung aller erforderlichen Informationen überprüfen wir Ihr Qualitätsmanagement auf seine Konformität mit der Norm.
    • Stufe 2: Anschließend prüfen und bewerten wir seine praktischen Anwendung und Wirksamkeit vor Ort in Ihrem Unternehmen.
  3. Zertifikatserteilung
    Erfüllt Ihr Unternehmen alle Kriterien, erhalten Sie Ihr Erst-Zertifikat. Unsere Auditoren bescheinigen die Normenkonformität und Funktionsfähigkeit Ihres Qualitätsmanagement-Systems

Der Primärpackmittel-Standard EN ISO 15378

Basis des Standards ist die international anerkannte Norm EN ISO 9001. Sie legt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme fest. Der Standard EN ISO 15378 umfasst zusätzlich alle Grundsätze der “Good Manufacturing Practice”, GMP, die bei der Herstellung von Primärverpackungsmaterialien angewendet werden. Neben den gestellten Anforderungen der EN ISO 9001 müssen bei der EN ISO 15378 eine Reihe von Zusatzkriterien speziell für die Primärverpackungsbranche erfüllt werden.

Dazu gehören unter anderem:

  • Chargenverfolgung und -dokumentation
  • Kontrollierte Umgebungsbedingungen
  • Validierungen, Qualifizierung
  • Risikomanagement

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.