Aufbereitung von Medizinprodukten

Aufbereitung von Medizinprodukten, einschließlich "kritisch C"

Sie möchten als „kritisch C“ eingestufte Medizinprodukte aufbereiten? Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach der EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten. Mit diesem Zertifikat dokumentieren Sie die Eignung Ihrer Verfahren für eine hygienisch einwandfreie Arbeitsweise und die technisch funktionelle Sicherheit der aufbereiteten Medizinprodukte, gemäß RKI/BfArM-Empfehlung: „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“.

Ihre Vorteile auf einen Blick

Mit der Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems durch TÜV Rheinland

  • kommen Sie Ihren Betreiberpflichten gemäß den Empfehlungen des Robert-Koch-Instituts, RKI, und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetreibV, § 4, nach.
  • ermöglichen Sie eine transparente Dokumentation der Abläufe.
  • senken Sie Ihr Haftungsrisiko durch dokumentierte Sicherheitsstandards.
  • erkennen und verringern Sie Schwachstellen in Ihren Abläufen.
  • profitieren Sie von kurzen Zertifizierungszeiten und unserer langjährigen Erfahrung.

Unsere Services

Wir zertifizieren Ihr Qualitätsmanagementsystem nach der EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten. In diesem Rahmen überprüfen unsere Experten den gesamten Aufbereitungsprozess.

Dazu gehört insbesondere die Bewertung der:

  • Risikoeinstufung aller aufzubereitenden Medizinprodukte
  • Bewertung der Verfahren, Geräte und Anlagen auf Eignung
  • Kennzeichnung, Gewährung der Rückverfolgbarkeit
  • Qualitätssicherung: Organisation, Abläufe, Schnittstellen, Zuständigkeiten und anderes
  • Validierungen und Routinekontrollen
  • Dokumentation der Prozesse
  • Aus-, Fort- und Weiterbildung Ihres Personals

In vier Schritten zum Zertifikat

  1. Optionales Voraudit
    Informationsgespräch und Vorbeurteilung durch Standortbegehung und Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation.
  2. Erstzertifizierungsaudit: Stufe 1
    Überprüfung der Zertifizierfähigkeit des Unternehmens durch ein Audit vor Ort oder einer Auswertung aller erforderlichen Informationen über das Unternehmen. Prüfung der Qualitätsmanagementdokumentation auf Konformität mit der EN ISO 13485.
  3. Erstzertifizierungsaudit: Stufe 2
    Prüfung der praktischen Anwendung des Qualitätsmanagementsystems und Bewertung der Wirksamkeit vor Ort im Unternehmen.
  4. Zertifikatserteilung
    Zertifikatsübergabe bei Erfüllung aller Kriterien. Bescheinigung der Normenkonformität und Funktionsfähigkeit des Qualitätsmanagementsystems.

Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485

Bei der Aufbereitung von bestimmten, als „kritisch C“ eingestuften Medizinprodukten, müssen Krankenhäuser oder entsprechende Unternehmen über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem nach EN ISO 13485 für die Aufbereitung von Medizinprodukten verfügen. Als erste durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, kurz ZLG, akkreditierte Stelle in Deutschland bieten wir Ihnen diesen Service an – kompetent und zuverlässig.

Ziel der Regelungen

Nosokomiale Infektionen, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens auftreten, sind in den Industrienationen ein erkanntes Problem. Eine Ursache davon sind nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte. Durch ein Qualitätsmanagementsystem soll eine hygienisch einwandfreie Arbeitsweise und die technisch funktionelle Sicherheit der aufbereiteten Medizinprodukte gewährleistet werden.

Wir sind für Sie da

Als „Benannte Stelle“ für Medizinprodukte und Zertifizierungsstelle für EN ISO 13485 verfügen wir über umfassende Erfahrung bei der Bewertung von Qualitätsmanagementsystemen im Medizinproduktebereich. Darauf aufbauend sind wir eine akkreditierte Stelle, die auf Basis der Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes, RKI und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM, Zertifizierungen zu den „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten“ vornehmen darf.

Angebot

Gerne unterbreiten wir Ihnen ein individuelles Angebot, welches auf den von Ihnen zur Verfügung gestellten Informationen und Anforderungen basiert.