Aufbereitung von Medizinprodukten

Bei der Aufbereitung von bestimmten, als "kritisch C" eingestuften Medizinprodukten, sollen Krankenhäuser über ein zertifiziertes Qualitätsmanagementsystem (QM) verfügen.

Als erste und derzeit einzige durch die Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (ZLG) akkreditierte Stelle in Deutschland bieten wir Ihnen diesen Service an - kompetent und zuverlässig.

Ziel der Regelungen
Nosokomiale Infektionen, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens auftreten, sind in den Industrienationen ein erkanntes Problem. Eine Ursache davon sind nicht sachgerecht aufbereitete Medizinprodukte. Durch ein Qualitätsmanagementsystem (QM) soll eine hygienisch einwandfreie Arbeitsweise und die technisch-funktionelle Sicherheit der aufbereiteten Medizinprodukte gewährleistet werden.

Wir sind für Sie da
Als "Benannte Stelle" für Medizinprodukte und Zertifizierungsstelle für QM-Systeme nach DIN EN ISO 13485: 2003 , DIN EN ISO 13485:2001 und DIN EN ISO 13488:2001 sowie DIN EN 46003:1999 verfügen wir über  umfassende Erfahrung bei der  Bewertung von QM-Systemen im Medizinproduktebereich. Darauf aufbauend sind wir die erste akkreditierte Stelle, die auf Basis der Empfehlungen des Robert-Koch-Institutes (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Zertifizierungen zu den "Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" vornehmen darf.

Ablauf der Zertifizierung
Im Rahmen der Zertifizierung wird der gesamte Aufbereitungsprozess überprüft. Außerdem checken wir:

• Risikoeinstufung aller aufzubereitenden Medizinprodukte
• Bewertung der Verfahren und Geräte/Anlagen auf Eignung
• Kennzeichnung/Rückverfolgbarkeit
• Qualitätssicherung (Organisation, Abläufe, Schnittstellen, Zuständigkeiten, etc.)
• Validierungen und Routinekontrolle
• Dokumentation der Prozesse
• Aus-, Fort-  und Weiterbildung des Personals

Die Vorteile einer Zertifizierung auf einen Blick

• Umsetzung der Betreiberpflichten gemäß Â„RKI-Empfehlung“ und Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV, § 4)
• Transparente und rechtssichere Dokumentation der Ab­läufe
• Erkennen und Minimieren von Schwachstellen
• Kontinuierliche Prozess- und Struktur­verbesserungen
• Kosteneinsparungen
• Vertrauenswürdiges Zertifikat
• Minimierung von Risiken im Bereich der Haftung

Sprechen Sie uns an - wir freuen uns auf Sie!