Aktive implantierbare medizinische Geräte

Die europäische Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMD), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG, und die damit verbundenen Anforderungen für die CE-Kennzeichnung solcher Produkte wurde im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzt die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte, die Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in nationales Recht um.

Laut Artikel 1, Abschnitt 2a der AIMD gelten die folgenden Begriffsbestimmungen:
Medizinisches Gerät: alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der Zubehörteile und der Software, die für das einwandfreie Funktionieren des Gerätes von Bedeutung sind und die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

• Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder Verletzungen
• Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen Vorgangs, oder
• Empfängnisregelung

und deren bestimmungsgemäße Hauptfunktion weder durch pharmakologische, chemische oder immunologische Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Funktion aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Sprechen Sie uns an - wir freuen uns auf Sie!