AIMG 90/385/EWG

Diese Richtlinie gilt für Produkte gemäß Paragraph 2.C der Richtlinie über aktive implantierbare medizinische Geräte (AIMG), die definiert sind wie folgt:
Unter 'Aktives implantierbares medizinisches Gerät' versteht man jedes aktive medizinische Gerät, das ganz oder teilweise, auf chirurgische oder medizinische Weise, in den menschlichen Körper oder durch medizinische Intervention in eine natürliche Körperöffnung eingeführt werden soll und nach der Prozedur dort verbleiben soll...

Der Nachweis der Übereinstimmung mit den medizinischen Richtlinien zwecks Anbringung der CE-Kennzeichnung erfordert unter Umständen die Dienste einer benannten Stelle für alle oder einen Teil der folgenden Tätigkeiten:

• Typprüfungen
• Untersuchung der Konstruktion
• Beurteilung des Qualitätssicherungssystems (Ãœbereinstimmung mit EN-46000-Normen)
• Auswertung der klinischen Daten

Die Produkte müssen den wesentlichen Anforderungen der Richtlinien entsprechen. Dazu gehören Produktsicherheit, EMV, Biokompatibilität und andere Dinge, sowie Wirksamkeit und Funktionalität.

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