医疗设备安全审核(BGV A3)

审核医疗设备

无论是心电图、医疗查房、病人电梯或超声波设备，TÜV德国莱茵可以对您的医疗技术设施使用情况进行评估和判断。我们的专家在初始运营前对运营方和病人安全进行法定审核，并在使用阶段进行定期审核，另外在设备维修之后也会对设备进行审核。这意味着您能确定设备存在潜在安全缺陷，帮助降低人员和病人的事故和烧伤风险。

优势

与我们合作，审核医疗设备的安全性，您可以

  • 保证你的病人得到精确诊断，以及对医疗设备功能与品质获得有效评估
  • 履行运营方的职责，保障符合相关保险要求
  • 建立智能审查时间管理体系，降低审核成本与时间
  • 符合审核时间要求
  • 了解维修工作内容
  • 获得一站式服务——我们可以根据您的需求提供进一步的审查服务，例如MTK和STK度量和安全监控检查获得我们的协助
  • 在医疗技术管理方面节省时间——我们能够将审查数据输入你的设备管理软件

TÜV德国莱茵的服务范围

基于公认的技术规定，我们的专家现场对您的医疗设备进行检验

  • 视觉、电子和功能检验
  • 使用独特的条形码检验板，作为通过审核的医疗设备的标签
  • 就任何安全故障，召开最终会议，给出评估建议
  • 审查期限管理
  • 检验结果的文档管理，包括审查报告和统计表
  • 在设备管理软件中审查数据输入，控制数据协调

基本法律

  • 医疗设备规章 (Medizinproduktegesetz, MPG)
  • 医疗设备运营商规章 (Medizinprodukte-Betreiberverordnung, MPBetriebV)
  • 健康和安全要求 (BGV A3, alt: VBG 4)
  • 工作场地安全法规（Betriebssicherheitsverordnung, BetrSichV）
  • DIN EN 62353
  • 药品和医疗产品的联邦和地区权威规章和指导方针（BfArM）

产品范围

  • ECG
  • 吸引器
  • 检查灯
  • 超声波设备
  • 实验室设备
  • 检查床
  • 医院和护理床
  • 患者电梯
  • 集线器
  • X光设备
  • 视力检查设备