有源植入式医疗器械

高质量的有源植入医疗器械，例如起搏器或耳蜗植入，提高了患者的生活质量。欧盟指令90/385/EEC定义了欧洲市场上对有源植入医疗器械的要求。作为公告机构，TÜV德国莱茵将为您的有源植入进行合格评审。

根据您的需求，我们可以

通过我们的产品测试和认证，您可以

我们根据有源植入式医疗器械的欧盟指令90/385/EEC2、3、4和5执行合格评审。

1. 产品设计审查

我们的专家将审查所有的设计文档（设计文件）是否符合指令90/385/EEC。成功完成检查之后，我们的认证机构将颁发一份欧盟设计检查证书。

2. 可选择的预审

我们根据您的需求定义审核范围，并为您提供一份列出潜在改善区域的审核报告。

3. 初始认证审核

阶段 1

我们现场审核您的公司，以确定您是否有资格获得证书，或分析与公司有关的所有必要信息。例如，该阶段可能包括审查您的质量管理文件。随后，我们向您提供一份结果报告。

阶段 2

审核之前，您会收到一份审核计划。审核期间，我们确定您的过程是否符合相关指令和标准的要求。我们会特别关注您的产品是否符合这些要求。每个相关的生产场地都将接受审核。我们将为您提供一份详细的审核报告。

4. 证书/批准

如果审核结果通过，您将获得合格评审程序的批准证书。此后每12个月执行一次常规监督审核，每5年进行一次换证审核。

5. 符合声明

成功完成审核之后，您将能够为您的产品签发符合声明，并标示CE标识，包括公告机构的公告号（0197），进行营销推广。

对于有源植入医疗器械，每件产品都需要获得公告机构的审核。大多数制造商选择附录2中的合格评审程序。该程序还包含对您的设计文档的检查。由于检查设计文档非常耗时，所以我们建议有源植入医疗器械的制造商尽早提前联系公告机构。

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