Certificació EN ISO 15378

Comercialització de productes farmacèutics bé envasats

Quan es tracta de productes farmacèutics, els clients esperen amb especial interès que l'envàs sigui segur i sanitari. Analitzarem els seus materials d'envasat primari per a productes farmacèutics i certificarem la seva conformitat amb la norma EN ISO 15378, la qual cosa posa de manifest la integritat del seu sistema de gestió de qualitat: des del disseny de l'envàs fins al muntatge.

Beneficis

Amb la certificació EN ISO 15378 dels experts de TÜV Rheinland, vostè podrà:

  • Comunicar els seus alts nivells de qualitat
  • Reduir seu risc de responsabilitat a través de normes de seguretat documentades
  • Impulsar la confiança en la qualitat de la seva empresa
  • Millorar la seva posició en el mercat gràcies a un sistema certificat de gestió de la qualitat

El procés de certificació EN ISO 15378

Els nostres experts certifiquen els materials d'envasat primari per a productes farmacèutics en tres fases:

1. Auditoria preliminar opcional-Etapa I

Durant aquesta avaluació preliminar, els nostres auditors inspeccionaràn l'emplaçament i farem una revisió de la documentació sobre la gestió de la qualitat.

2. Auditoria de certificació inicial - Etapa II

Fase 1 durem a terme una auditoria in situ o analitzarem tota la informació necessària per determinar si el seu sistema de gestió de qualitat s'ajusta a la norma.

Fase 2: in situ, procedirem a analitzar i avaluar com s'aplica en la pràctica i com és

d’eficaç.

3. Certificat

Si la seva empresa s'ajusta a tots els criteris, els nostres auditors emetran un certificat inicial confirmant la conformitat i la integritat del seu sistema de gestió de qualitat.

Norma EN ISO 15378 sobre materials d'envàs primari

Aquesta norma està basada en l'EN ISO 9001, un estàndard reconegut a nivell internacional que defineix els requisits dels sistemes de gestió de qualitat. La norma EN ISO 15378 abasta la totalitat de "bones pràctiques de fabricació" (GMP) utilitzades en la fabricació de materials d'envasos primaris. A més de la norma EN ISO 9001, els fabricants també s'han d'ajustar a l'EN ISO 15378, que conté criteris addicionals relacionats de forma específica amb els materials d'envasament. Aquests criteris inclouen:
  • Control i documentació de lots
  • Condicions ambientals controlades
  • Validacions i preparació
  • Gestió del risc