Productes mèdics actius i no actius
Avaluació de conformitat dels seus productes mèdics
Quan es tracta de productes mèdics, la qualitat i la seguretat són vitals. És per això que, com a organisme notificat, podem ajudar-lo en el seu procés d'avaluació de la conformitat, i garantir que els seus productes sanitaris, tant actius com no actius, compleixin la Directiva 93/42/CEE. Se li obre el mercat europeu!
Beneficis
Les avaluacions i certificacions de producte de TÜV Rheinland li permeten:
- Comunicar els seus elevats estàndards de qualitat
- Augmentar la confiança dels seus clients en la qualitat i fiabilitat dels productes mèdics
- Oferir als seus clients la orientació essencial a l'hora de triar un producte
Els nostres serveis per als seus productes mèdics
- Procediment d'avaluació de la conformitat en base als annexos II, III, IV, V i VI de la Directiva de Productes Metges.
- Certificació de "producte metge provat"
- Examen de la documentació tècnica requerida per al compliment de l'annex VI de la Directiva de Productes Metges.
- Inspecció dels seus productes mèdics per al compliment de les normes harmonitzades, com ara la EN 60601 o la EN 12182.
Exemple d'un Procediment d'Avaluació de Conformitat basat en l'annex II de la MMD:
1. Documentació tècnica
Determinem el nombre de documents tècnics a revisar, tal com s'especifica en la norma 2009-4 del NBOG, per així portar a terme posteriorment aquesta revisió per al compliment de la Directiva de Productes Metges.
2. Avaluació del disseny de productes (només per a la categoria III)
Els nostres experts examinaran tota la seva documentació referent al disseny del producte (dossier de disseny) per al compliment de la Directiva 93/42/CEE. Si la revisió del disseny és correcta, el nostre organisme de certificació ha d'emetre un certificat CE de verificació de disseny.
3. Auditoria preliminar opcional
Vostè defineix l'àmbit d'aplicació i nosaltres li proporcionem un informe que mostri on es poden realitzar les millores.
4. Auditoria de Certificació Inicial
Fase 1
Auditem seu emplaçament per tal de determinar si és elegible per a la certificació, o analitzem tota la informació requerida, com ara la documentació de gestió de qualitat. A continuació li proporcionem un informe amb els resultats.
Fase 2
Abans d'iniciar l'auditoria, rebrà un pla d'auditoria. Durant aquesta auditoria, revisarem els processos de l'empresa, les instal.lacions de producció i els productes, per al compliment de la Directiva i altres normes. L'equip d'auditoria inclou un expert en la categoria o categories pertinents del producte. A continuació, rebrà un informe detallat de l'auditoria.
5. Certificat / Aprovació
Si els resultats de l'auditoria són favorables, rebrà una aprovació del procediment d'avaluació de conformitat. Posteriorment es realitzarà una auditoria de vigilància cada 12 mesos, i la recertificació es durà a terme cada 5 anys.
6. Declaració de Conformitat
Un cop finalitzada l'auditoria amb èxit, podrà emetre la declaració de conformitat per als seus productes i marcar-los amb l'etiquetatge CE, incloent així mateix la identificació de l'organisme notificat (0197).
Normes legals dels nostres Serveis
Com a fabricant de productes sanitaris actius i no actius no podrà comercialitzar els seus productes al mercat europeu a menys que compleixi els requisits bàsics de la Directiva CE 93/42/CEE (MDD), recollits en l'annex I.
Finalitat / Classificació
Cada fabricant haurà de definir la finalitat dels seus productes mèdics i classificar basant-se en l'Annex IX de la Directiva 93/42/CEE, sobre productes sanitaris. La directiva distingeix quatre classes de risc (Classe I, Classe IIa, Classe IIb i classe III), la classificació es pot basar en els següents criteris:
- Durada d'ús
- invasivitat
- Producte metge actiu o no actiu
- Ús en el sistema central o nerviós
- Ús de materials d'origen animal o humà.
Definició d'un procediment d'avaluació de la conformitat
En funció de la classificació del seu producte metge, el seu procediment d'avaluació de conformitat podria haver de ser dirigit per un procediment d'avaluació de la conformitat o un altre. Tenim a la seva disposició els següents mòduls:
- Examen del tipus de CE
- Verificació del "CE"
- Examen del disseny del producte
- Revisió tècnica de la documentació
- Sistema d'auditoria de gestió de la qualitat