Implants actius (AIMD)

Implants Segurs

Els productes mèdics implantables actius d'alta qualitat, com marcapassos o implants coclears, atorguen als pacients una nova qualitat de vida. Aquesta qualitat es recull en la directiva 90/385/CEE de la UE, la qual defineix els requisits per als productes sanitaris implantables actius en el mercat europeu. Com a organisme notificat, podem dur a terme les avaluacions de conformitat dels seus implants actius.

Beneficis

Amb les proves de productes i certificacions de TÜV Rheinland, vostè podrà:

  • Complir amb tots els requisits necessaris per al llançament dels seus productes en el mercat de la UE
  • Augmentar la confiança dels seus clients en la qualitat i fiabilitat dels seus implants actius

Nuestros servicios para productos médicos implantables activos

Portem a terme avaluacions de conformitat en base als annexos 2, 3, 4 i 5 de la Directiva 90/385/CEE, sobre productes mèdics implantables actius.

Exemple d'un procediment d'avaluació de la conformitat basat en l'Annex 2 per AIMDs

1. Examen de disseny del producte
Els nostres experts revisaran tota la documentació de disseny (expedient de disseny) per al compliment de la Directiva 90/385/CEE. Un cop superat l'examen, el nostre organisme de certificació ha d'emetre un certificat d'examen de disseny CE.

2. Auditoria preliminar opcional
Es definirà l'abast de l'auditoria basada en les seves necessitats i a continuació posarem a la seva disposició un informe d'auditoria amb un llistat de possibles àrees de millora.

3. Auditoria de Certificació Inicial
Fase 1
Elaborarem una auditoria de la seva companyia in situ per determinar si és elegible per a la certificació, o analitzarem tota la informació necessària sobre la companyia. Per exemple, aquesta fase pot incloure una revisió de la documentació de gestió de la qualitat. A continuació, li oferirem un informe amb els resultats.

Fase 2
Abans de l'auditoria, rebrà un pla d'auditoria i durant aquesta auditoria, determinarem si els processos compleixen amb els requisits de les directives i normes pertinents. Així mateix, prestarem especial atenció a si el producte compleix amb aquests requisits, el que inclou a més cada instal lació de producció d'aquestes substàncies. L'equip d'auditoria consta d'un expert en la categoria o categories de productes. Podrem a la seva disposició un informe detallat d'auditoria.

4. Certificat / Aprovació
Si els resultats de l'auditoria són favorables, rebrà una aprovació del procediment d'avaluació de la conformitat, al que li seguirà una auditoria de vigilància periòdica cada 12 mesos i la conseqüent recertificació cada 5 anys.

5. Declaració de Conformitat
Al final de l'auditoria, podrà emetre la declaració de conformitat per al producte i el mercat amb la marca CE, incloent la identificació de l'organisme notificat (0197).

La nostra recomanació: realitzar l'avaluació de la conformitat en base a l'Annex 2.

Per als productes mèdics implantables actius, cada producte ha de ser auditat per un organisme notificat. La majoria dels fabricants tria el procediment d'avaluació de la conformitat a l'annex 2, que inclou a més un examen de l'expedient de disseny. Com que aquest examen dels expedients de disseny porta molt de temps, recomanem els fabricants de productes mèdics implantables actius que es posin en contacte amb un organisme notificat amb suficient antelació.

Exemples de productes

  • Implants auditius auxiliars
  • Sistemes de marcapassos cardíacs
  • Bombes d'infusió implantables
  • Implants coclears i accessoris
  • Bombes d'insulina
  • Implants de retina