Productes Metges (MDD)

Productes Metges: ajudar a salvar vides

En un camp que es caracteritza per cicles de ràpid moviment de la innovació, la competència i la qualitat són factors fonamentals per a l'èxit, per aquest motiu, no dubti en dipositar la seva confiança en els experts de TÜV Rheinland. Som un organisme notificat facultat per inspeccionar els seus productes mèdics i de diagnòstic in vitro i ajudar amb els procediments per a una apropiada avaluació de la conformitat de la marca CE, el que significa que d'aquesta manera podrà obtenir el seu "permís de conducció"per als països de la UE amb major rapidesa. Així mateix, si així ho requereix, també podem certificar el seu sistema de gestió de qualitat d'acord amb les normes EN ISO 13485, ISO 9001, o EN ISO 15378.

Beneficis

Amb les auditories de productes mèdics i de certificació de TÜV Rheinland, vostè podrà:

  • Gaudir de la nostra posició internacional i fundada experiència pel que fa a autoritzacions internacionals es refereix
  • Evitar una evolució defectuosa i reduir al mínim el risc de les devolucions amb la nostra ajuda als desenvolupaments competents
  • Augmentar la confiança en la qualitat i la seguretat dels seus productes amb la marca TÜV Rheinland

Prova de conformitat a través de la marca CE

Com a fabricant de productes mèdics, la marca CE l'ajudarà a documentar la conformitat dels seus productes amb les següents directives:

  • 93/42/CEE sobre productes mèdics (MDD)
  • 90/385/CEE sobre productes sanitaris implantables actius (AIMD)
  • 98/79/CE sobre el diagnòstic in vitro (DIV)

TÜV Rheinland - "Organisme Notificat"

Depenent de la categoria de risc del producte, cal que un organisme notificat dugui a terme una auditoria prototip CE, l'avaluació d'un expedient de disseny o realitzar una auditoria sobre el sistema de gestió de la qualitat. Així doncs, juntament amb vostè, podem realitzar el procediment d'avaluació de la conformitat necessària per al seu producte i l'empresa, el que significa que vostè rebrà el seu "carnet de conduir"per als països de la UE amb major rapidesa. També podem oferir-li una auditoria dels seus productes mèdics per a les necessitats específiques o voluntàries del mercat.

Els nostres Serveis

Com a organisme notificat, duem a terme els següents processos europeus d'homologació:

  • Avaluació de la conformitat dels productes mèdics actius i inactius
  • Avaluació de la conformitat dels productes sanitaris implantables actius
  • Avaluació de la conformitat del diagnòstic in vitro

Serveis com a Institut Certificat de Sistemes de Gestió de Qualitat

  • EN ISO 9001
  • EN ISO 13485 de certificació per als fabricants de productes mèdics
  • EN ISO 13485 per a la preparació de productes mèdics
  • EN ISO 15378 de certificació de material d'embalatge primari

Les auditories addicionals

  • Ergonomia i compatibilitat d'usuaris de productes mèdics
  • Prova de productes mèdics
  • Productes de laboratori emprats en l'assistència sanitària
  • Auditories químiques, ROHS
  • Components

Definició de producte mèdic

Entre els productes mèdics es troben: instruments d'ús aïllat o combinat, aparells, accessoris, programari, materials o altres objectes dissenyats exclusivament per a ús diagnòstic o terapèutic. Això també inclou qualsevol programari instal.lat que garanteixi perfectament les funcions de dispositius mèdics quan s'utilitza per als següents fins:

  • Diagnòstic, protecció, control, tractament o prevenció de malalties
  • Diagnòstic, control, tractament, prevenció o compensació de les lesions o discapacitats
  • Examen, reemplaçament o canvi de procediment de l'estructura anatòmica o fisiològica
  • Anticoncepció, on l'efecte desitjat en l'interior o en el cos humà no pot ser assolit a través d'un metabolisme simple, però a través de la utilització de substàncies farmacològiques o immunològiques, i on l'eficiència de les quals es pot donar suport en aquestes substàncies

Definició de Accessoris

És un objecte que no és un producte per dret propi, però ha estat especialment desenvolupat pel fabricant per a ús específic en combinació amb un altre producte.

Requisits bàsics - Annex I

La regulació de productes mèdics (en alemany Medizinprodukte-Gesetz (MPG)) estableix que els productes mèdics es poden manejar lliurement en el mercat europeu, sempre que compleixin amb els requisits bàsics: § 7 de la Directiva 93/42/CEE i MDD , annex I. Així, el fabricant confirma la conformitat d'un producte mèdic mitjançant els requisits bàsics d'etiquetatge de cada producte amb la marca CE. Els requisits bàsics defineixen l'objectiu de la corresponent directiva sobre productes mèdics, en la qual es presenta un perfil d'exigències per al producte metge que s'han de complir si es va a utilitzar lliurement el producte en el mercat interior europeu. Els requisits bàsics es refereixen específicament a:

  • Seguretat
  • Funcionament tècnic
  • Metge de rendiment del producte

El compliment dels requisits tècnics de seguretat es demostra amb l'ajuda del procediment d'avaluació d'acord amb la Directiva 93/42/CEE, d'aquesta manera, s'haurà de demostrar que el rendiment tècnic està a l'altura, mentre que el rendiment metge tan sols ha de ser provat en termes d'avaluació clínica. Un producte no ha de complir necessàriament amb tots els requisits bàsics, sinó només els apropiats per al producte en qüestió i directament relacionades amb la seva finalitat. No obstant això, el fabricant té l'obligació de complir amb tots els requisits bàsics, però el mètode es deixa a la seva lliure elecció.