Dispositius de diagnòstic in vitro (IVD)

Diagnòstics fiables

Per comercialitzar dispositius de diagnòstic in vitro a la UE, haurà de complir amb la Directiva 98/79/CE, sobre dispositius mèdics de diagnòstic in vitro. Com a Organisme Notificat per a dispositius mèdics de diagnòstic in vitro (IVD), podem auditar i certificar tant el seu sistema de gestió de qualitat com els seus productes.

Beneficis

Els assajos de producte i certificacions realitzades per TÜV Rheinland li permetran:

  • Comunicar els seus alts estàndards de qualitat
  • Augmentar la confiança en la qualitat del seu IVDs
  • Demostrar que compleix amb els requisits legals

Assajos i certificats

Com a fabricant, ha de definir la finalitat i la classificació de l'aparell de diagnòstic in vitro.

1. Examen de disseny del producte
Per als productes en l'annex II, la llista A:
Els nostres experts determinaran si tota la documentació de disseny del producte (expedient de disseny) compleix amb la Directiva 98/79/CE, i definiran al mateix temps els criteris d'alliberament dels lots. Si l'examen de disseny és favorable, el nostre organisme de certificació ha d'emetre un certificat d'examen CE de disseny.

2. Examen Tècnic de Documentació
Revisarem la seva documentació tècnica per al compliment de la directiva.

3. Auditoria opcional preliminar
Definirem l'abast d'aquesta auditoria basant-nos en les seves necessitats i rebrà un informe que mostri on necessita millorar.

4. Auditoria de Certificació Inicial
Fase 1
Auditarem les seves instal.lacions per determinar si és certificable o analitzarem tota la informació necessària sobre la companyia, el que inclourà una revisió de la documentació de gestió de la qualitat. Posarem a la seva disposició un informe amb els resultats.

Fase 2
Li enviarem el pla d'auditoria. Durant l'auditoria determinarem si la seva empresa compleix amb els processos de les directives i normes pertinents. L'equip d'auditoria inclou un expert en la categoria o categories del producte. En acabar, rebrà un informe detallat d'auditoria.

5. Certificat / Aprovació
Si els resultats de l'auditoria són favorables, rebrà una aprovació per al procediment d'avaluació de la conformitat, al que li segueix una auditoria periòdica de vigilància cada 12 mesos, així com la recertificació cada 5 anys.

6. Declaració de Conformitat
Un cop hagueu completat l'auditoria favorablement, podrà emetre la declaració de conformitat per al producte i comercialitzar amb la marca CE, incloent la identificació de l'Organisme Notificat (0197).

Quins productes requereixen una avaluació de la conformitat per un organisme notificat?

L'avaluació de conformitat per un organisme notificat és obligatòria per a tots els productes especificats en l'annex II, de les llistes A i B de la Directiva 98/79/CE, així com els productes designats per l'autodiagnòstic.

Llista A de l'annex II: Els dispositius d'alt risc de diagnòstic in vitro

  • Els reactius i productes reactius, inclosos els materials associats al calibratge i control, per determinar els següents grups sanguinis: sistema ABO, Rhesus (C, C, D, E, e), i anti-Kell.
  • Reactius i productes reactius, inclosos els materials associats al calibratge i control, per a la detecció, confirmació i quantificació en mostres humanes de marcadors d'infecció pel VIH (VIH 1 i 2), HTLV I i II, i l'hepatitis B, C i D.

Llista B de l'annex II: Els reactius i productes reactius, inclosos els relacionats amb els calibradors i materials de control

  • Per a la determinació dels grups sanguinis anti-Duffy i anti-Kidd
  • Per a la determinació d'anticossos irregulars antieritrocítarios
  • Per a la detecció i quantificació en mostres humanes de les següents infeccions congènites: la rubèola, la toxoplasmosi
  • Per al diagnòstic de la malaltia hereditària fenilcetonúria,
  • Per a la determinació de les infeccions humanes per citomegalovirus i Chlamydia
  • Per a la determinació dels grups de teixits HLA-DR, A i B
  • Per determinar el marcador tumoral PSA
  • Els dissenyats específicament per avaluar el risc de trisomia 21 (inclòs el programari)
  • Els dissenyats com a dispositius d'autodiagnòstic per mesurar el sucre en la sang

IVD per autodiagnòstic

Productes d'autodiagnòstic domiciliari per a no professionals (per exemple, proves d'embaràs o proves de colesterol).